美國舊金山和中國蘇州2021年12月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。
此次sNDA是基于一項隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-31)-- 達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsqNSCLC。基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進(jìn)行的第一次期中分析,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗及化療組(試驗組A)對比安慰劑聯(lián)合化療組(對照組C)顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期(mPFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。此外,試驗組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點客觀緩解率(ORR)、 緩解持續(xù)時間(DOR) 均有提高,數(shù)據(jù)尚未成熟。試驗組A對比達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療組(試驗組B)也觀察到PFS數(shù)值上的提升(基于IRRC評估)。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢,數(shù)據(jù)尚未成熟。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。信迪利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結(jié)果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報道形式發(fā)布。
ORIENT-31研究的主要研究者,上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示:“在中國,肺癌發(fā)病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首位,其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首選EGFR-TKI,然而EGFR-TKI治療后期耐藥問題不可避免,屬于未被滿足的疾病需求領(lǐng)域。ORIENT-31是全球首個前瞻性、雙盲3期研究證實免疫聯(lián)合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進(jìn)展生存獲益得到延長,期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。”
信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示:“盡管免疫治療已經(jīng)在多個瘤種斬獲適應(yīng)癥,然而在驅(qū)動基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理,意味著信迪利單抗在多個大癌種適應(yīng)癥上的探索取得又一重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動該適應(yīng)癥早日獲批,惠及更多肺癌患者。”
關(guān)于EGFR突變非鱗狀NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤,其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,其中EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者大約占40%至50%,該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦三代EGFR-TKI,或一、二代EGFR-TKI,但在EGFR-TKI治療進(jìn)展后的治療選擇及療效仍十分有限,存在著巨大的未滿足的臨床需求。
關(guān)于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一項比較達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心三期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03802240)。主要研究終點為BIRRC根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期,次要研究終點包括總生存期(OS)、研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存(PFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性等。
研究允許入組的受試者包括:一、二代EGFR TKI治療進(jìn)展且T790M陰性受試者,一、二代EGFR TKI治療進(jìn)展后T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進(jìn)展受試者,以及一線接受三代TKI治療進(jìn)展受試者。
受試者按照1:1:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®+貝伐珠單抗+培美曲塞+順鉑(試驗組A),或達(dá)伯舒®+安慰劑2+培美曲塞+順鉑(試驗組B),或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑(對照組C),聯(lián)合治療4周期后,分別繼續(xù)接受達(dá)伯舒®+貝伐珠單抗+培美曲塞、達(dá)伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療,直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計劃入組480例。至第一次期中分析數(shù)據(jù)截止日,共計入組444例患者。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄,包括:
另外,信迪利單抗有三項適應(yīng)癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評,包括:
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點,包括:
2021年5月,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
關(guān)于達(dá)攸同®(貝伐珠單抗)
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)??筕EGF抗體,可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF,通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo),從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng),抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來,全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。在中國,達(dá)攸同®已獲批包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝細(xì)胞癌治療等適應(yīng)癥。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®)獲得批準(zhǔn)上市,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
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