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瑞士沙夫豪森2021年6月2日 /美通社/ -- Occlutech AG（以下簡稱“Occlutech”或“公司”）宣布在中國進(jìn)行的心房中隔缺損封堵器（ASD Occluder）試驗已招募180名患者。Occlutech ASD Occluder是一種用于治療先天性心臟疾病心房中隔缺損（ASD）封堵器。完成患者招募是Occlutech在中國申請心房中隔缺損封堵器批準(zhǔn)流程中的一個重要里程碑。該試驗是一項多中心、隨機(jī)、前瞻性試驗。該試驗現(xiàn)已開始，將支持Occlutech在中國獲得心房中隔缺損封堵器的上市批準(zhǔn)。在對所有患者完成12個月隨訪流程后，公司預(yù)計將向中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交監(jiān)管批準(zhǔn)申請。
中國能批準(zhǔn)上市將是對Occlutech全球擴(kuò)展的重要補(bǔ)充。此款心房中隔缺損封堵器現(xiàn)已在全球60多個國家獲得批準(zhǔn)，包括加拿大、日本、韓國以及德國、法國和瑞典等CE標(biāo)志國家。此外，該心房中隔缺損封堵器正在美國進(jìn)行FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）申請的最后審查。
Occlutech Group首席執(zhí)行官Sabine Bois表示：
“能在新冠疫情的嚴(yán)重影響下實現(xiàn)預(yù)期招募目標(biāo)是Occlutech的一個重要里程碑。在中國的擴(kuò)展是我們在未來幾年推動銷售增長戰(zhàn)略方面的一個關(guān)鍵部分，此項試驗是我們的又一個重要步驟，在我們完成對所有患者的12個月隨訪后，使我們更接近中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市審批的目標(biāo)?！?/p>
