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信達(dá)生物攜手和黃醫(yī)藥在2021年ASCO線(xiàn)上年會(huì)公布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的1b期研究初步結(jié)果

2021-06-07 08:00 15778
信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801)與和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)宣布,在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO-2021)線(xiàn)上年會(huì)以壁報(bào)討論形式公布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌(CRC)的1b期研究初步結(jié)果。

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)日前共同宣布,在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO-2021)線(xiàn)上年會(huì)以壁報(bào)討論形式公布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌(CRC)的1b期研究初步結(jié)果。

本研究是一項(xiàng)1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究,主要目的是評(píng)價(jià)信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性及初步療效,并確定二期臨床試驗(yàn)推薦劑量。44例既往至少接受過(guò)兩線(xiàn)含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的晚期CRC患者被納入研究,接受5mg 呋喹替尼間歇給藥(服藥2周,暫停1周)或3mg呋喹替尼連續(xù)給藥聯(lián)合信迪利單抗(200mg,每3周給藥一次)治療(每個(gè)治療組22名受試者)。截至2021年4月3日,所有44例受試者的客觀緩解率(ORR)達(dá)到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ,其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%),3mg連續(xù)給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (范圍: 9.8-11.7) 個(gè)月, 所有44例受試者基于KM法估計(jì)的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個(gè)月,其中5mg間歇給藥組的PFS達(dá)到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個(gè)月, 3mg 連續(xù)給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個(gè)月。研究表明,信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的整體安全性可控。

信達(dá)生物臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示:“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合呋喹替尼作為三線(xiàn)治療,在微衛(wèi)星穩(wěn)定的中國(guó)晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號(hào),為進(jìn)一步在更大人群中開(kāi)發(fā)針對(duì)此類(lèi)疾病的創(chuàng)新療法打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。它也再次體現(xiàn)了信達(dá)為腫瘤患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾?!?/p>

和黃醫(yī)藥首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士說(shuō)道:“呋喹替尼優(yōu)秀的激酶選擇性,使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開(kāi)展聯(lián)合用藥評(píng)估,且此聯(lián)合用藥的二期臨床試驗(yàn)推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類(lèi)似,更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯(lián)合的RP2D組針對(duì)結(jié)直腸癌的療效數(shù)據(jù)喜人,中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進(jìn)一步探索將這種新型療法帶給廣大癌癥患者?!?/p>

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是全世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高,中國(guó)近年來(lái)CRC發(fā)病率逐年上升。早期CRC以手術(shù)治療為主,但是在接受手術(shù)治療的早期患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,后因疾病進(jìn)展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛(wèi)星穩(wěn)定型,免疫治療療效非常有限,存在較大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥,包括:

  • 用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療
  • 聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)另有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng),包括:

  • 聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于肝細(xì)胞癌的一線(xiàn)治療
  • 用于鱗狀NSCLC的二線(xiàn)治療

2021年5月,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高,以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性,或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,并以商品名愛(ài)優(yōu)特®在中國(guó)銷(xiāo)售。愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。

和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有權(quán)利,并與禮來(lái)公司在中國(guó)范圍內(nèi)合作,負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行所有的現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療細(xì)節(jié)、推廣以及當(dāng)?shù)睾蛥^(qū)域營(yíng)銷(xiāo)。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專(zhuān)家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過(guò)1,200人的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)已將自主發(fā)現(xiàn)的10個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開(kāi)展臨床研究,其中首兩個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.hutch-med.com或關(guān)注和黃醫(yī)藥領(lǐng)英專(zhuān)頁(yè)

前瞻性聲明

本公告所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,均屬于前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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