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KN046聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)在ASCO 2021上公布

2021-06-07 11:21 13160
康寧杰瑞生物制藥宣布,在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO 2021)年會上以壁報(bào)形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。

蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO 2021)年會上以壁報(bào)形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號:KN046-204)。

食管癌是全球常見的惡性腫瘤之一,根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)2020年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國每年大約有32萬食管癌新發(fā)病例,占全球食管癌病例的一半,其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。食管癌的預(yù)后較差,總體5年生存率僅為20%左右,轉(zhuǎn)移性患者的5年生存率僅為3.5%左右,亟需更為有效的治療方法。KN046-204是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究,旨在評估KN046單藥治療或聯(lián)合化療治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。其中一個隊(duì)列的臨床研究結(jié)果已于美國東部時間6月4日在ASCO 2021線上公開,電子壁報(bào)可在公司網(wǎng)站上查閱:www.alphamabonc.com。

主題:KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性
壁報(bào)編號:198655
分會場標(biāo)題:胃腸道腫瘤-胃食管,胰腺,肝膽
第一作者: 徐建明教授,中國人民解放軍總醫(yī)院

KN046-204包括3個隊(duì)列,其中一個隊(duì)列入組既往未接受過系統(tǒng)性治療的,經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者(ECOG PS 0-1分)。KN046聯(lián)合紫杉醇和順鉑治療4到6個周期,然后患者接受KN046(5mpk,iv,q2W)維持治療。每6周根據(jù)RECIST 1.1進(jìn)行腫瘤評估。主要研究終點(diǎn)是研究者評估的客觀緩解率(ORR)。次要研究終點(diǎn)包括疾病控制率(DCR)、安全性、藥代動力學(xué)(PK)和免疫原性。

截至2021年1月14日,該隊(duì)列共入組15例患者,均為男性,52.3% ≥ 60歲,64% ECOG PS 1分,80% 患者基線時存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。KN046的中位暴露時間為11.4周,KN046的平均治療周期為2.4個周期。12例受試者進(jìn)入療效分析數(shù)據(jù)集,客觀緩解率(ORR)為58.3%,疾病控制率(DCR)為91.6%。7例患者(58.3%)獲得部分緩解(PR),其中1例受試者獲得靶病灶完全緩解。4例患者(33.3%)獲得疾病穩(wěn)定(SD),其中3例受試者靶病灶最大縮減在20%以上。15例受試者進(jìn)入安全分析數(shù)據(jù)集,治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生率為80.0%,3級及以上占13.3%。輸液反應(yīng)的發(fā)生率為7.8%,多為1-2級。免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)(irAE)發(fā)生率為53.3%,最常見的≥3級irAE為惡心(n=1,6.7%)和皮疹(n=1,6.7%)。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示:“食管癌是起源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤,病理類型包括鱗狀細(xì)胞癌和腺癌等,是我國最常見的惡性腫瘤之一,其中約90%的食管癌病理類型為鱗癌。近年來,免疫治療已經(jīng)成為食管癌二線治療標(biāo)準(zhǔn)方案,但晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的預(yù)后在臨床上仍然很差。在KN046-204研究中,KN046一線治療晚期食管鱗癌患者取得了積極的療效和安全性數(shù)據(jù),這表明這種雙特異性抗體有望成為更好的治療選擇?!?nbsp;

康寧杰瑞首席醫(yī)學(xué)官Johannes Nippgen 博士表示:“我們很高興看到在KN046聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌患者的隊(duì)列中,客觀緩解率和疾病控制率分別達(dá)到58.3%和91.6%,且安全性良好。此前在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的KN046聯(lián)合放化療治療食管鱗癌患者的臨床研究中也展現(xiàn)了44.4%的客觀緩解率和94.4%的疾病控制率。相信這些積極結(jié)果將為解決食管癌領(lǐng)域亟需滿足的臨床需求提供新的方案。”

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括:采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果,批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力,并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

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消息來源:康寧杰瑞
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