在近3年的長期隨訪中，百悅澤®在套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者中顯示了長期臨床獲益和耐受性
在34個月隨訪時，百澤安®在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中獲得了深度和持久的緩解，中位無進展生存期達到32個月，未出現(xiàn)新的安全警示
公司將于北京時間6月12日（周六）零點（美東時間6月11日中午12點）召開線上投資者會議
美國麻省劍橋和中國北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布在2021年第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA2021）線上大會上公布其血液學(xué)項目中的三項關(guān)鍵試驗的長期隨訪結(jié)果，包括口頭報告抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的2期試驗數(shù)據(jù)，海報展示兩項BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的2期試驗數(shù)據(jù)。
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們非常高興看到百澤安®和百悅澤®在這些關(guān)鍵性試驗中為患者帶來長期臨床獲益，這為兩款產(chǎn)品在中國獲得批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性cHL和CLL或SLL患者，以及百悅澤®在美國和中國獲得批準用于MCL患者提供了支持。研究顯示，隨著治療時間延長，百澤安®達到了更高的完全緩解率，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示，而深度緩解也轉(zhuǎn)換成了不俗的無進展生存期結(jié)果。而在兩項百悅澤®的試驗中，我們的高選擇性新一代BTK抑制劑持續(xù)帶來了深度的疾病緩解，并在這些患者中產(chǎn)生了良好的耐受性。隨著百濟神州繼續(xù)在全球布局，我們將一如既往地努力將這些重要療法帶給更多有需要的患者。”
百澤安®治療R/R cHL的長期隨訪結(jié)果
口頭報告；摘要代碼：S207
這項單臂、多中心、關(guān)鍵性2期試驗（NCT03209973）的34個月隨訪結(jié)果表明，百澤安®用于R/R cHL患者的治療具有抗腫瘤活性，總體耐受性良好。這項關(guān)鍵性2期試驗的結(jié)果支持百澤安®于2019年12月在中國獲得附條件批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管既往檢查點抑制劑在R/R cHL治療方面取得了進展，但只有少數(shù)患者能夠達到完全緩解。如34個月隨訪結(jié)果所示，無論亞組特征如何，百澤安®在這些患者中均帶來了深度、持久和持續(xù)的緩解，近70%的患者取得了完全緩解。我們相信這一NMPA批準的免疫治療藥物能夠為中國的R/R cHL患者帶來持續(xù)的臨床獲益?！?/p>
中位隨訪時間為34個月時，在所有患者亞組的R/R cHL患者中，百澤安®均表現(xiàn)出深度和持久的緩解。經(jīng)IRC評估的總緩解率（ORR）為87.1%（95%CI：77.0，93.9），完全緩解（CR）率為67.1%（95% CI：54.9, 77.9）。中位無進展生存期（PFS）隨訪時間為31.5個月（95% CI：16.53，不可估計[NE]），預(yù)估的24個月和36個月無進展生存率分別為55.4%（95% CI：42.2，66.8）和40.8%（95% CI: 25.2，55.8） 。中位總生存期（OS）未達到，24個月和36個月的OS率為93.9%（95% CI：84.5，97.7）和84.8%（95% CI: 70.5，92.6）。
在長期治療下，百澤安®總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為1至2級，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。任何級別治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在97.1%的患者中出現(xiàn)，3級及以上TEAE在41.1%的患者中出現(xiàn)，8.6%的患者因TEAE而終止治療。
百悅澤®治療R/R MCL的長期隨訪結(jié)果
海報報告；摘要代碼：EP789
單臂、開放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗（NCT03206970）的35個月隨訪結(jié)果顯示了百悅澤®對R/R MCL患者的長期獲益和耐受性。這項關(guān)鍵性2期試驗的結(jié)果包含支持百悅澤®2019年11月在美國獲得加速批準和2020年6月在中國獲得附條件批準用于該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“經(jīng)過近3年的患者隨訪，百悅澤®在R/R MCL患者中保持了較高的緩解率，并且隨著治療時間的延長，安全性指標在很大程度上保持了穩(wěn)定。我們希望這些令人鼓舞的結(jié)果，能進一步確立這一高選擇性BTK抑制劑成為在已批準地區(qū)中對R/R MCL患者的首選治療方案?！?/p>
在中位隨訪時間為35.3個月、中位隨訪時間為27.6個月時，百悅澤®在R/R MCL患者中表現(xiàn)出高效、深度和持續(xù)的有效性，且各亞組患者取得的緩解率大體一致。經(jīng)研究者評估的ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括67例患者（77.9%）達到CR。中位PFS為33.0個月（95% CI：19.4，NE），預(yù)估的36個月無進展生存率為47.6%（95% CI：36.2，58.1）。
隨著長期隨訪，百悅澤®的安全性指標在很大程度上保持了穩(wěn)定。大部分不良事件出現(xiàn)在早期治療階段，未因TEAE出現(xiàn)額外的劑量降低、治療終止或死亡。3級及以上TEAE出現(xiàn)在50.0%的患者中。
百悅澤®治療R/R CLL或SLL的長期隨訪結(jié)果
海報報告；摘要代碼：EP639
基于單臂、開放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗（NCT03206918）的34個月隨訪結(jié)果，無論亞組特征如何，百悅澤®仍在R/R CLL患者中表現(xiàn)出深度和持久的緩解，且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。這項關(guān)鍵性2期試驗的結(jié)果支持百悅澤®于2020年6月在中國獲得附條件批準用于治療既往接受過至少一線治療的CLL或SLL成人患者。
南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授、本試驗的主要研究者徐衛(wèi)醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤®在額外的19個月隨訪時間中取得的有效性和耐受性結(jié)果依舊令人鼓舞，我們在更多患者中觀察到更深度的緩解，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。染色體11q缺失、染色體17p缺失和/或TP53突變的高?；颊咭材軌颢@得深度和持久的緩解，而在伴有淋巴細胞增多的部分緩解（PR-L）的患者中，取得的PFS與達到CR或PR患者的PFS相當(dāng)?！?/p>
在34個月的中位隨訪時間里，隨著時間的推移，患者接受百悅澤®治療后的疾病緩解不斷增加和深入，且在所有亞組中保持一致的趨勢。經(jīng)IRC評估的ORR為87.9%，其中包括6例患者（6.6%）達到CR、63例患者（69.2%）達到部分緩解（PR），11例患者取得伴有淋巴細胞增多的部分緩解（PR-L；12.1%）。
隨著隨訪時間的延長，百悅澤®在R/R CLL患者中持續(xù)保持良好的耐受性，與既往報告的數(shù)據(jù)相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。所有91例患者（100%）均出現(xiàn)至少1起任何級別的TEAE，83.5%的患者出現(xiàn)3級及以上的TEAE，15.4%的患者因TEAE終止治療，6.6%的患者出現(xiàn)了致死性TEAE。
欲了解更多百濟神州的研發(fā)和在EHA2021前后的活動，請訪問 https://beigenemedical.eu。
百濟神州EHA2021投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
百濟神州將于北京時間6月12日（周六）零點（北美東部時間6月11日中午12點）舉行投資人及分析師電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床試驗在期中分析中獲得的結(jié)果、在EHA2021展示的其他數(shù)據(jù)及百悅澤®的臨床項目。
可通過百濟神州官方網(wǎng)站投資人版塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）收看本次電話會議的在線直播。會議結(jié)束兩小時后，可在90天內(nèi)訪問官網(wǎng)投資人版塊觀看視頻回放。
