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Opaganib是一種領(lǐng)先的、用于治療中重度新冠肺炎的新型口服雙機制候選藥物，該藥的美國2期安全性和有效性研究積極數(shù)據(jù)已在世界微生物論壇（World Microbe Forum）上發(fā)布
Opaganib可減少患者的供氧需求、縮短住院時間并具有良好的耐受性
這項共474名患者參與的Opaganib全球2/3期研究已完成招募，預計未來幾周內(nèi)完成研究工作
Opaganib以宿主為靶標，有望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種
以色列特拉維夫和美國北卡羅萊納州羅利2021年6月23日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在2021年世界微生物論壇（WWF）上發(fā)布口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）的2期安全性和有效性積極數(shù)據(jù)[1]（海報編號：5574）。
海報介紹了美國40名患者的2期研究結(jié)果和后續(xù)數(shù)據(jù)分析，其標題為《Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia（NCT：04414618）》[2]（Opaganib，新冠肺炎口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制劑：針對SARS-CoV-2陽性成人住院受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照2A期研究（NCT：04414618））。在接受標準護理（SoC）（主要是服用地塞米松和/或瑞德西韋）的同時，參與研究的患者隨機服用opaganib或安慰劑。研究結(jié)果包括：
“很明顯，我們需要有效的口服療法來治療新冠肺炎。這種療法將大大提高我們控制這一流行病的能力，”俄勒岡健康與科學大學傳染病專業(yè)教授、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Kevin Winthrop在WWF上介紹這項研究結(jié)果時表示。“通過這項對重癥新冠肺炎患者服用opaganib的概念證明臨床研究，這些數(shù)據(jù)表明SK2的抑制效用在對抗這種病毒的療效方面具有潛在作用。預計未來幾周將有更多有關(guān)opaganib的數(shù)據(jù)，我們有望在為目前缺乏可用選擇的患者提供急需的口服療法方面取得一些真正進展。"
“我們從探索性的2期研究中獲得的這些積極數(shù)據(jù)讓我們信心越來越足，相信opaganib可以成為第一種在一項大的后期研究中顯示出有新冠肺炎療效的新型口服療法。隨著我們近期完成有475名患者參加的全球2/3期研究的招募工作，我們將在不久的將來對此有更清晰的了解，”RedHill醫(yī)學總監(jiān)、醫(yī)學博士、哲學博士Mark L. Levitt說道。 “Opaganib通過獨特的雙重抗病毒和抗炎作用模式對新冠肺炎的病因和影響發(fā)揮作用。Opaganib以宿主為靶標，有望有效對抗新出現(xiàn)的SARS-CoV-2變種。這些病毒變種持續(xù)威脅著我們在抗擊疫情方面取得的進展，并促使我們面對尋找有效的新冠肺炎療法的緊迫性。"
此次全球共有475名重癥新冠肺炎患者參與的2/3期opaganib研究已在10個國家獲得批準，并已于6月6日通過57個參與研究地點完成招募工作。 研究的主要終點是到第14天能呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。研究還將在最長6周的隨訪期內(nèi)收集其他重要的預后指標，例如出院時間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。該項研究接受了四項獨立DSMB建議，以繼續(xù)后續(xù)的非盲法安全性和無效性審查。此外，與大型平臺研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評估結(jié)果令人鼓舞[3]。
