蘇州2021年7月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼：2616)，一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，在歐洲消化腫瘤（ESMO GI 2021）線上年會(huì)上以口頭短報(bào)告形式公布了泰吉華®（阿伐替尼片）研究數(shù)據(jù)。截至2020年7月31日的研究結(jié)果，共計(jì)60例患者納入泰吉華®的安全性評(píng)估，20例攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者療效可評(píng)估，由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（Independent Radiological Review Committee, IRRC）依據(jù)GIST患者專用改良實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（mRECIST v1.1）進(jìn)行療效評(píng)估。此次研究結(jié)果的發(fā)布，將為GIST患者的治療帶來新的研究證據(jù)，并指導(dǎo)優(yōu)化臨床實(shí)踐。
泰吉華®是一款強(qiáng)效、高選擇性、口服針對(duì)KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了包括泰吉華®在內(nèi)的多款藥物在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines將保留全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評(píng)估泰吉華®在中國不可手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性GIST受試者中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)以及泰吉華®的抗腫瘤療效。
泰吉華®中國研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“由于現(xiàn)有療法的獲益極為有限，PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現(xiàn)出的非常好的抗腫瘤活性，對(duì)四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力，且安全性和耐受性良好，期待泰吉華®惠及更多GIST患者?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到泰吉華®在這次ESMO GI會(huì)議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數(shù)據(jù)。研究顯示泰吉華®在中國患者中耐受性良好，進(jìn)一步驗(yàn)證出該藥對(duì)攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性，同時(shí)對(duì)四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力，我們期待泰吉華®惠及更多GIST患者?！?/p>
關(guān)于泰吉華®（阿伐替尼片）
阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)其以商品名泰吉華®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。臺(tái)灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其以商品名泰時(shí)維®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。
美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者以及治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血?。∕CL）。
歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)其以商品名AYVAKYT®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。
泰吉華®在中國大陸和臺(tái)灣地區(qū)、美國、歐盟還未獲批用于其他適應(yīng)癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)還未對(duì)泰吉華®的任何適應(yīng)癥做出批準(zhǔn)決定。
全球范圍內(nèi)，Blueprint Medicines針對(duì)泰吉華®治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。美國FDA已授予泰吉華®突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。
關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤（GIST）
GIST是發(fā)生于胃腸道的肉瘤，肉瘤是發(fā)生在骨內(nèi)或源自結(jié)締組織的腫瘤。胃腸間質(zhì)瘤起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間，通常在胃腸道出血、做手術(shù)或醫(yī)學(xué)影像檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，極少在腫瘤破裂或胃腸道發(fā)生梗阻后確診。
原發(fā)GIST中，約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.cstonepharma.com
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
商標(biāo)
Blueprint Medicines, AYVAKIT, AYVAKYT及其相關(guān)商標(biāo)為Blueprint Medicines Corporation所有。
