北京2021年8月29日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2021年6月30日的2021年中期業(yè)績報(bào)告和公司進(jìn)展。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“在前五年堅(jiān)實(shí)發(fā)展的基礎(chǔ)之上，我們2021年上半年在各個(gè)領(lǐng)域繼續(xù)取得突破：我們的商務(wù)拓展（BD）取得重大進(jìn)展，分別與渤?。˙iogen）和Incyte公司達(dá)成out-licensing和in-licensing合作；我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)優(yōu)異，首次進(jìn)入淋巴瘤市場就交出一份令人滿意的答卷；我們的源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)進(jìn)展順利。很高興，我們一如既往不斷實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)里程碑。”
主要財(cái)務(wù)業(yè)績摘要：
- 公司收入由2020年上半年的74.8萬元增至2021年上半年的1.017億元，主要得益于BTK抑制劑奧布替尼的銷售收入。
- 其他收入和收益同比上漲69%，由2020年上半年的5057.4萬元上漲至2021年上半年的8534.7萬元。
- 公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2020年年底（截至2020年12月31日）的39.696億元增加58%，至2021年上半年（截至2021年6月30日）的62.548億元。
- 公司虧損在報(bào)告期內(nèi)同比下降37%，由2020年上半年的3.37億元降至2021年上半年的2.13億元。
（注：貨幣為人民幣）
公司最新進(jìn)展
- 2021年7月13日，諾誠健華和渤健就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達(dá)到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時(shí)，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費(fèi)。渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨(dú)家權(quán)利，以及除大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利，以及某些自身免疫性疾病在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。
公司與渤健的合作進(jìn)一步釋放奧布替尼商業(yè)價(jià)值以及拓展國際市場的潛力。
- 2021年8月17日，諾誠健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾誠健華將獲得tafasitamab在大中華區(qū)在血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利。諾誠健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外，Incyte有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及分級銷售分成。
Tafasitamab已經(jīng)在美國和歐盟獲批，將進(jìn)一步增強(qiáng)諾誠健華的產(chǎn)品組合實(shí)力。
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件
奧布替尼
- 奧布替尼已被納入中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。
- 在B細(xì)胞惡性腫瘤臨床試驗(yàn)中，超過400名患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥。臨床數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼的高選擇性及卓越的靶點(diǎn)占有率使其擁有更好的安全性和有效性。現(xiàn)正開展多項(xiàng)注冊性及其他臨床試驗(yàn)。
- 奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊性臨床試驗(yàn)已完成患者入組，并計(jì)劃于2022年上半年提交新藥申請（NDA）。
- 奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的注冊性臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2021年完成患者招募，并于2022年提交NDA。
- 奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，預(yù)計(jì)將于2023年完成。
- 奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期試驗(yàn)順利進(jìn)行。
- 諾誠健華將在9月16日舉行的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布奧布替尼和下一代CD20 抗體 -- MIL-62聯(lián)合療用藥臨床數(shù)據(jù)。
- 在美國，奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治MCL的注冊性II期試驗(yàn)順利進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2022年完成。奧布替尼治療R/R MCL于2021年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。
除了腫瘤方面，我們正在探索奧布替尼對各種自身免疫性疾病的治療方法。
- 奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）II期臨床全球研究在美國完成首例受試者給藥，目前正積極開始在中國和歐洲的患者入組。
- 奧布替尼在中國的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)2021年10月完成60例患者入組，并計(jì)劃于2022年第一季度公布臨床數(shù)據(jù)。
- 奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）獲批臨床，正積極開始II期臨床研究。
ICP-192（gunagratinib）
- 2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的gunagratinib最新臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2021年2月，共有30名患者接受了gunagratinib治療。安全性和耐受性良好，未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在完成至少一次腫瘤評估的12名FGF/FGFR基因突變陽性患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，包括1名膽管癌患者（占8.3%）達(dá)到完全緩解（CR），3名患者（占25%）達(dá)到部分緩解（PR），7名患者達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。疾病控制率（DCR）為91.7%。
- 推進(jìn)gunagratinib針對膽管癌的II期臨床研究，并繼續(xù)針對晚期實(shí)體瘤進(jìn)行劑量遞增試驗(yàn)，以擴(kuò)展至更多適應(yīng)癥。
- 在美國，gunagratinib治療膽管癌獲得FDA授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）。I期臨床預(yù)計(jì)將在2022年上半年完成。
ICP-723
- 在I期劑量遞增（1毫克、2毫克、3毫克和4毫克）研究中，兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個(gè)周期結(jié)束（或第28天）的第一次腫瘤評估中，3毫克組別中的患者腫瘤縮小超過20%；4毫克組別的患者首次評估達(dá)到部分緩解（PR）。
- 在美國，已提交ICP-723治療NTRK融合基因陽性癌癥的IND申請。
ICP-332
- 2021年5月，新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-332在中國獲批臨床，并于2021年8月完成首例受試者給藥。ICP-332將用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎等免疫炎癥性疾病。
ICP-033
- 2021年6月，新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033在中國獲批臨床，計(jì)劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。
除了上述產(chǎn)品，諾誠健華還有下列5-7款I(lǐng)ND準(zhǔn)備階段候選新藥，目前正積極推進(jìn)IND申報(bào)。
- 在自身免疫性疾病領(lǐng)域，ICP-488是TYK2的假激酶結(jié)構(gòu)域的小分子抑制劑（JH2），用于治療牛皮癬及炎癥性腸?。↖BD）等疾病。ICP-490是一種免疫調(diào)節(jié)劑，通過與CRL4CRBN-E3連接酶復(fù)合物相結(jié)合，ICP-490可誘導(dǎo)包括Ikaros和Aiolos在內(nèi)的轉(zhuǎn)錄因子的泛素化和降解。
- 在實(shí)體瘤方面，ICP-189是一種SHP2變構(gòu)抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性，新藥研究（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，可以靶向和改變腫瘤微環(huán)境內(nèi)的免疫細(xì)胞。ICP-915是一種針對KRAS的G12C突變形式的高選擇性小分子抑制劑。通過抑制RTK-RAS-MAPK信號通路，ICP-915可用于治療KRAS突變實(shí)體瘤，同時(shí)作為聯(lián)合療法的基石。
- 在血液瘤方面，ICP-248是一種B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）選擇性抑制劑。ICP-248擬單藥和聯(lián)合用藥治療血液腫瘤。ICP-B02是諾誠健華與康諾亞生物(2162.HK)共同開發(fā)的用于治療淋巴瘤的CD20xCD3雙特異性抗體新藥，IND申請已獲NMPA受理。
其他公司最新發(fā)展動態(tài)
- 2月，高瓴資本連同維梧資本增持諾誠健華，注資3.93億美元。
- 3月，諾誠健華董事會決議擬發(fā)行人民幣股份及于上海證券交易所科創(chuàng)板（科創(chuàng)板）上市（建議發(fā)行人民幣股份）。
- 4月，諾誠健華成功舉辦首屆投資者研發(fā)日活動，和線上線下眾多投資者和分析師進(jìn)行了深入溝通和交流。
- 6月，諾誠健華上海中心在前灘中心正式啟用。
“展望2021年下半年，我們將繼續(xù)本著‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的價(jià)值理念，快速推進(jìn)產(chǎn)品管線。我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)努力，讓奧布替尼惠及更多患者。在新藥研發(fā)項(xiàng)目上，我們將秉持精益求精的工匠精神，積極推進(jìn)各項(xiàng)工作，追求卓越，高品質(zhì)達(dá)成目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)公司發(fā)展過程中的里程碑?！贝揿V松博士說。
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電話會議信息
諾誠健華將在北京時(shí)間8月30日上午9:00舉行電話會議。參加電話會議需提前注冊。詳情如下：
注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/3476988
會議代碼：3476988 會議語言為中文
所有參會者均需在電話會議開始之前，通過上方鏈接完成線上注冊流程。注冊成功后，參會者將收到撥入號碼、活動密碼和接入識別碼，用于參加電話會議。
前瞻性聲明
本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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