北京2021年3月26日 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今日發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績(jī)報(bào)告和公司進(jìn)展。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō):“2020年是極為特殊的一年。即使大環(huán)境錯(cuò)綜復(fù)雜,諾誠(chéng)健華在全體員工的奮力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下,走過(guò)了意義非凡的一年。公司經(jīng)過(guò)五年的快速發(fā)展,在2020年結(jié)下了豐碩的果實(shí),各方面取得重大進(jìn)展。在疫情暴發(fā)和美股多次熔斷的情況下,我們于2020年3月23日成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股,由此拉開(kāi)中國(guó)生物醫(yī)藥公司在港交所上市的大幕;我們自主研發(fā)的國(guó)家‘重大新藥創(chuàng)制’專項(xiàng)成果宜諾凱®(奧布替尼片)于2020年12月25日在中國(guó)獲批上市,標(biāo)志著公司進(jìn)入商業(yè)化階段。與此同時(shí),我們組建了完備的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),如火如荼地推進(jìn)奧布替尼惠及更多中國(guó)患者;我們僅用了16個(gè)月時(shí)間完成廣州藥品生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目建設(shè)。除奧布替尼獲批之外,我們多款藥物管線進(jìn)展順利,在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域取得一系列里程碑。”
“展望2021年,我們將繼續(xù)快速推進(jìn)產(chǎn)品管線,努力推進(jìn)臨床階段研究及更多候選藥物進(jìn)入臨床。在接下來(lái)的18個(gè)月,我們將有六到八個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床,從而將我們進(jìn)入臨床階段的藥物增加到10多個(gè)。與此同時(shí),我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將不斷挖掘更多業(yè)務(wù)機(jī)會(huì),讓奧布替尼惠及更多患者?!贝揿V松博士說(shuō)。
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件
奧布替尼
- 2020年12月25日,奧布替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
- 超過(guò)400名B細(xì)胞腫瘤患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥,顯示良好的安全性和有效性。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥(WM)的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)已完成患者入組,并計(jì)劃于2022年上半年提交新藥申請(qǐng)(NDA)。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2021年下半年完成患者招募。
- 奧布替尼針對(duì)CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗(yàn),以及奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗(yàn)都已經(jīng)啟動(dòng)。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治中樞系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)的II期臨床試驗(yàn)繼續(xù)取得進(jìn)展。
- 奧布替尼和下一代CD20 抗體 -- MIL-62聯(lián)合療法I期臨床試驗(yàn)接近完成。初步臨床結(jié)果令人鼓舞,計(jì)劃2021年下半年公布數(shù)據(jù)。
- 在美國(guó),奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治MCL的II期試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng),并已于2020年第四季度獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
- 奧布替尼針對(duì)多發(fā)性硬化癥(MS)全球II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng),包括美國(guó)、歐洲和中國(guó)。此外,奧布替尼已在中國(guó)就系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)開(kāi)始IIa期臨床試驗(yàn)。
ICP-192(gunagratinib)
- Gunagratinib已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn),顯示良好的耐受性。II期臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中,30名患者完成給藥。在12名FGF/FGFR基因突變的患者中,客觀緩解率(ORR)為33.3%,包括1名膽管癌患者(占8.3%)達(dá)到完全緩解(CR),3名患者(占25%)達(dá)到部分緩解(PR)。疾病控制率(DCR)為91.7%(12名患者中有11名得到控制)。
- 在美國(guó),首名患者于2021年初完成給藥。
ICP-723
- 正在中國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)以評(píng)估ICP-723對(duì)治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中,兩組患者(1和2毫克)已完成給藥,所有患者均無(wú)發(fā)現(xiàn)和治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE),也沒(méi)有觀察到劑量限制性毒性(DLT)。第3組患者的劑量遞增至3毫克,并已招募NTRK基因融合患者作有效性評(píng)估。
諾誠(chéng)健華還有多款I(lǐng)ND準(zhǔn)備階段候選藥物,公司正積極推進(jìn)IND申請(qǐng)進(jìn)入臨床。
- 在自身免疫性疾病領(lǐng)域,諾誠(chéng)健華擁有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,將用于治療銀屑病等多種疾病。ICP-488是TYK2的假激酶結(jié)構(gòu)域的小分子抑制劑(JH2),用于治療牛皮癬及炎癥性腸?。↖BD)等疾病。ICP-490是一種免疫調(diào)節(jié)劑,通過(guò)與CRL4CRBN-E3連接酶復(fù)合物相結(jié)合,ICP-490可誘導(dǎo)包括Ikaros和Aiolos在內(nèi)的轉(zhuǎn)錄因子的泛素化和降解。
- 在實(shí)體瘤方面,諾誠(chéng)健華擁有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一種SHP2變構(gòu)抑制劑,對(duì)其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對(duì)盤(pán)狀蛋白結(jié)構(gòu)域受體1(DDR1)及血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的多激酶抑制劑,計(jì)劃和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥,可以靶向和改變腫瘤微環(huán)境內(nèi)的免疫細(xì)胞。
- 在血液瘤方面,諾誠(chéng)健華擁有ICP-490和ICP-248。ICP-248是一種B細(xì)胞淋巴瘤2(BCL-2)選擇性抑制劑。ICP-248擬聯(lián)合奧布替尼以治療AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他惡性血液腫瘤。
其他公司最新發(fā)展動(dòng)態(tài)
- 引入戰(zhàn)略投資。2021年2月3日,高瓴資本成為諾誠(chéng)健華戰(zhàn)略投資者,同時(shí)維梧資本繼續(xù)增持。生物醫(yī)藥行業(yè)需要持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)以及資本的支持。通過(guò)更多的資本加持,諾誠(chéng)健華致力于研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥,造福更多患者。
- 全球化。諾誠(chéng)健華2021年3月初任命臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的張向陽(yáng)博士為公司首席醫(yī)學(xué)官,其辦公地點(diǎn)在美國(guó),進(jìn)一步表明諾誠(chéng)健華致力于全球化發(fā)展的努力。
- 提升商務(wù)拓展(BD)能力。2020年10月,諾誠(chéng)健華任命在BD領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的Manish Tandon博士擔(dān)任商務(wù)拓展副總裁,其辦公地點(diǎn)在美國(guó),進(jìn)一步提升公司對(duì)外業(yè)務(wù)拓展和合作的實(shí)力。
“經(jīng)過(guò)五年堅(jiān)實(shí)而快速的發(fā)展,諾誠(chéng)健華建立了豐富的產(chǎn)品管線。與此同時(shí),我們保持了財(cái)務(wù)的穩(wěn)健性,為業(yè)務(wù)發(fā)展提供了良好的保證,”崔霽松博士說(shuō)。
財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)摘要
- 公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨著奧布替尼獲批上市,2021年公司收入來(lái)源將更加多元化。
- 公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。
- 公司研發(fā)支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。
- 公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元,其中包括2019年可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股(于首次公開(kāi)發(fā)售后轉(zhuǎn)換為普通股)的公允價(jià)值變動(dòng)虧損18.14億元(2020年該虧損為1.416億元)。
(注:貨幣為人民幣,諾誠(chéng)健華財(cái)務(wù)年度指的是某一年的1月1日到12月31日)
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電話會(huì)議信息
諾誠(chéng)健華將在北京時(shí)間3月29日上午9:00舉行電話會(huì)議。參加電話會(huì)議需提前注冊(cè)。詳情如下:
注冊(cè)鏈接:http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225
會(huì)議代碼:4956225 會(huì)議語(yǔ)言為英文
所有參會(huì)者均需在電話會(huì)議開(kāi)始之前,通過(guò)上方鏈接完成線上注冊(cè)流程。注冊(cè)成功后,參會(huì)者將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和接入識(shí)別碼,用于參加電話會(huì)議。
前瞻性聲明
本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來(lái)發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來(lái)發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知,做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來(lái)的業(yè)績(jī),實(shí)際的結(jié)果,發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約,這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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