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TUV萊茵頒發(fā)首張IVDR 公告機構證書

2021-09-06 10:44 4981

深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日,德國萊茵TUV集團(以下簡稱“TUV萊茵”)作為全球領先的獨立第三方檢測檢驗認證機構,向西門子醫(yī)療健康診斷產品有限公司(以下簡稱“西門子醫(yī)療”)頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746的IVDR公告機構證書。這也是TUV萊茵在全球范圍內頒發(fā)的首張IVDR公告機構證書。

依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU 2017/746),TUV萊茵對西門子醫(yī)療進行符合性評估,包括對附錄I中所規(guī)定的基本安全和性能要求的評估,以及通過對技術文件評審和審核確認設備符合相關附錄的要求。這是西門子醫(yī)療獲得的首張IVDR公告機構證書,其包含的產品有:凝血試劑、蛋白測定試劑、凝血分析儀/散射比濁儀質控物、校準品。

在醫(yī)療器械法規(guī)實施的過渡期,市場更需要持續(xù)獲得高質量的醫(yī)療器械產品,為此,西門子醫(yī)療率先于過渡期申請并順利通過IVDR法規(guī)相關測試,發(fā)揮了極好的示范作用。

TUV 萊茵作為歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)公告機構,可在全球范圍內為客戶提供各種針對體外診斷設備的服務,包括法規(guī)符合性、產品性能、工程分析、可靠性認證等。IVDR于2017年5月25日生效,并將于2022年5月26日取代指令98/79/EC(IVDR) 。TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文建議:“對比IVDD,IVDR的認證流程有了顯著變化,在技術文件審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴格的要求,制造商應盡早獲得IVDR法規(guī)認證,持續(xù)為目標市場提供高質量的醫(yī)療器械產品。

消息來源:德國萊茵TUV大中華區(qū)
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