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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年9月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復(fù)發(fā)/難治性不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證（ODD），其中一項適應(yīng)癥為IIB-IV期黑色素瘤。
黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全世界持續(xù)上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險為1/631。數(shù)據(jù)顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰(zhàn)，因為它容易轉(zhuǎn)移，且化療無法改善生存。免疫檢查點抑制劑（ICI）現(xiàn)被推薦作為大多數(shù)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的一線治療方案3。盡管35-60%的患者經(jīng)ICI治療能達到實體瘤療效評價標準（RECIST），但仍有40-65%的患者在治療初期表現(xiàn)出最小或無RECIST反應(yīng)，其中的43%在3年后會出現(xiàn)獲得性耐藥4。因此，ICI治療無效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。
該FTD的授予是基于APG-115的臨床前研究結(jié)果及正在進行的一項II期臨床試驗（APG-115-US-002, NCT03611868）的初步臨床數(shù)據(jù)。此項初步臨床數(shù)據(jù)在2021年ASCO年會上以口頭報告形式公布，數(shù)據(jù)顯示APG-115具有良好的抗腫瘤活性和安全性，在聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊列的客觀緩解率（ORR）達24.1%，疾病控制率（DCR）達 55.2%。
FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的臨床醫(yī)療需求。APG-115此次獲得FTD，意味著其有機會以各種形式的加快審評進程，包括在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的會晤與溝通；在滿足相關(guān)標準的情況下，實行滾動式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成后再提交審評；快速通道資格的授予也有望進一步獲得優(yōu)先審評和加速批準資格。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“APG-115是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要在研品種，美國FDA接連授予APG-115治療黑色素瘤相關(guān)疾病的ODD與FTD兩項認定，充分證明該藥物在這一領(lǐng)域的巨大臨床潛力。此次獲得FTD將有利于加強我們在進一步臨床開發(fā)中與美國FDA的溝通和合作，加快推進APG-115在美國乃至全球的臨床試驗以及上市注冊的進度。我們將繼續(xù)加速推進臨床開發(fā)，為黑色素瘤患者提供更多治療選擇?！?/p>
參考文獻
1. Stephanie C, Christy S, Jessica W. Epidemiology and Risk Factors of Melanoma. Surg Clin North Am. 2020 Feb;100(1):1-12.
2. Cancer Facts & Figures 2019. American Cancer Society. Link: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2019.html
3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) Guidelines for the Treatment of Cancers, Version 2.2021
4. Tuba G, James W, Richard S, et al. Primary and Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors in Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1260-1270.
