天境生物宣布TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗獲NMPA批準(zhǔn)啟動

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年10月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式批準(zhǔn)啟動依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗。

依非白介素α是全球首個也是唯一一個長效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7）藥物，多項臨床前及臨床研究顯示依非白介素α通過促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖有效地提升T淋巴細(xì)胞數(shù)量及功能，可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。相比其它治療窗狹窄的重組人白細(xì)胞介素（如rhIL-2），依非白介素α在療效和安全性上具有獨特優(yōu)勢。

多項依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯(lián)用治療晚期實體瘤的臨床研究已分別在美國、韓國和中國開展。在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的NIT-110劑量爬坡研究結(jié)果顯示，依非白介素α與派姆單抗（Keytruda^®）聯(lián)用治療晚期實體瘤具有良好的安全性和耐受性。腫瘤微環(huán)境和外周血中的T淋巴細(xì)胞數(shù)量均顯著提高。在2020年癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會上公布的1b/2 期臨床試驗Keynote-899研究（NCT03752723）結(jié)果顯示，依非白介素α（1200μg/kg劑量）與派姆單抗的聯(lián)合療法在治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者時的客觀緩解率（ORR）達(dá)到27.8%。此外，一項針對已接受過放化療的腦膠質(zhì)瘤患者的1 期單藥臨床試驗 (NCT03687957) 正在美國開展，研究中期結(jié)果顯示，受試患者的絕對淋巴細(xì)胞計數(shù)（ALC）增長了1.3至4.1倍，且療效可持續(xù)12周，迄今為止觀察到的腦膠質(zhì)瘤患者一年生存率達(dá)到83.3%^[1]。在中國，另一項依非白介素α治療實體瘤的1b期臨床試驗（NCT04001075）也即將完成并將依此確定后續(xù)臨床研究推薦劑量。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們非常高興看到依非白介素α的2期臨床研究申請獲批，并期待通過啟動這一重要研究，進(jìn)一步加快這一具有‘全球首創(chuàng)’潛力的藥物在中國的臨床開發(fā)乃至注冊進(jìn)程，爭取早日為患者帶來更多新的治療選擇?！?/p>

與此同時，天境生物正在中國快速推進(jìn)另一項依非白介素α治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的2期臨床試驗（NCT04600817），旨在完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療后淋巴細(xì)胞減少的GBM患者中評估依非白介素α的療效和安全性，該研究已于2021年2月完成首例患者給藥。

關(guān)于依非白介素α

依非白介素α（也稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）是世界上首個也是唯一一個長效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7），它可以通過增加T淋巴細(xì)胞的數(shù)量及改善T細(xì)胞功能來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖。該產(chǎn)品為運用Genexine專利技術(shù)平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得依非白介素α在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)許可。依非白介素α可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥（外周血淋巴細(xì)胞水平降低），淋巴細(xì)胞減少癥是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，目前還沒有有效的針對性療法。研究顯示，依非白介素α聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）可通過協(xié)同效應(yīng)有效治療腫瘤。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)依非白介素α的臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)依非白介素α的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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