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微芯生物宣布全球首個PPAR全激動劑西格列他鈉用于治療2型糖尿病在中國獲批上市

深圳2021年10月19日 /美通社/ -- 2021年10月19日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”,股票代碼:688321.SH)宣布,由微芯生物及成都微芯藥業(yè)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的原創(chuàng)新藥西格列他鈉(商品名:雙洛平®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于治療2型糖尿病。

西格列他鈉是全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑,其適度激活體內(nèi)α、γ和δ三個功能不同分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型,并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達,靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制之一 -- 胰島素抵抗。西格列他鈉的成功研發(fā)與獲批上市不僅展現(xiàn)了微芯生物的創(chuàng)新精神與信念,更彰顯了中國創(chuàng)新藥研發(fā)與糖尿病臨床研究的實力,打破了糖尿病胰島素抵抗難以對因治療的長期困境,是我國糖尿病藥物研發(fā)史上的重要里程碑事件。

本次獲批是基于兩項分別以安慰劑和西格列汀做對照的III期臨床試驗,試驗分別納入2型糖尿病患者525、740位,試驗結(jié)果均顯示,西格列他鈉顯著降低24周時糖化血紅蛋白(HbA1c)水平,52周降幅達1.52%。次要療效指標方面,西格列他鈉顯示出長期持續(xù)降低空腹血糖和餐后2小時血糖的效果,52周未發(fā)現(xiàn)繼發(fā)性失效。兩項實驗中西格列他鈉均表現(xiàn)出了顯著的長期降糖效果及良好的安全性,西格列他鈉在改善胰島素抵抗、保護β胰島細胞功能及調(diào)節(jié)血脂方面也顯示出其良好的潛力,可全方位防治2型糖尿病及并發(fā)癥,能為患者提供更優(yōu)效、安全的治療方案,明顯改善了患者的生存質(zhì)量。

北京大學(xué)糖尿病中心主任紀立農(nóng)教授表示:“雙洛平®通過改善胰島素抵抗、保護胰島β細胞分泌功能,雙重擊破糖尿病兩大病理因素,達到降糖效果。單獨使用或者和其它的口服降糖藥/胰島素聯(lián)合使用,在更好地改善血糖方面有很大的應(yīng)用前景。特別是對于伴有代謝綜合征的患者,降糖效果更具優(yōu)勢。雙洛平®獲批將推動個體化治療,提高患者生活質(zhì)量,重歸泰然生活。”

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院的賈偉平教授表示:“此前,臨床上大多只能使用藥物間接針對胰島素抵抗問題,或已有胰島素增敏劑存在著安全性關(guān)注。西格列他鈉在臨床試驗中表現(xiàn)出不劣于現(xiàn)有已上市口服藥物的療效,同時,也顯示出良好的用藥安全性。雙洛平®成功獲批,為針對胰島素抵抗這一顯著未滿足臨床需求,提供了對因、安全、有效的方案?!?/p>

微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示:微芯生物從創(chuàng)立初期就一直致力于立足中國開發(fā)原創(chuàng)藥物應(yīng)對我國的健康挑戰(zhàn)?!爸袊切枰獎?chuàng)新藥的,這條路的艱難眾所周知。但如果沒有人去邁出這一步,那么生態(tài)鏈是永遠不會完善的。醫(yī)藥創(chuàng)新關(guān)乎人類的生存與健康,我想微芯生物真正的創(chuàng)新意義正在于此?!?/p>

關(guān)于西格列他鈉

微芯生物自主設(shè)計、合成、篩選和開發(fā)了新一代胰島素增敏劑類候選藥物、國家1類新藥 -- 西格列他鈉(Chiglitazar Sodium;商品名:雙洛平/Bilessglu;國際通用名Carfloglitazar),它屬于化學(xué)結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類(Thiazolidinedione, TZD)的構(gòu)型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動劑(Configuration-restricted PPAR pan agonist),可適度激活PPARα、γ和δ三個受體亞型,更有效地抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對PPARγ的磷酸化,從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關(guān)基因的表達。因此在2型糖尿病治療中,不但可以控制血糖,還可以治療患者通常伴發(fā)的脂代謝及能量代謝紊亂,進而有益于心血管并發(fā)癥的預(yù)防和控制,成為一個新型且更為綜合的2型糖尿病潛在藥物治療手段。

西格列他鈉是全球最早完成III期臨床試驗及獲批上市的PPAR全激動劑。已完成的臨床前研究和臨床I、II、III期試驗結(jié)果顯示,西格列他鈉表現(xiàn)出與現(xiàn)有TZD類藥物不同的體外活性和體內(nèi)療效特點,同時顯現(xiàn)出良好的綜合治療效果及臨床安全性特征。

關(guān)于微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”,股票代碼:688321.SH)是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā),致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。

憑借自主創(chuàng)建的國際先進的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已遞交上市申請并獲受理)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。

目前,微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業(yè)中心)及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時,作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”,國家高新技術(shù)企業(yè),公司獨立承擔數(shù)十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創(chuàng)制”項目。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利353項,109項已獲授權(quán)。

消息來源:深圳微芯生物科技股份有限公司
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