百悅澤®目前已在11個國家和地區(qū)獲批用于治療MCL，其中包括美國、中國、加拿大、澳大利亞、巴西、阿聯(lián)酋以及俄羅斯。
百濟(jì)神州與NewBridge Pharmaceuticals正在攜手快速推進(jìn)百悅澤®在中東和北非地區(qū)（MENA）的拓展。
中國北京、美國麻省劍橋和迪拜2021年11月15日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。NewBridge Pharmaceuticals是一家專業(yè)性公司，致力于在中東與北非地區(qū)（MENA）通過與全球性制藥和生物科技企業(yè)合作，為藥品準(zhǔn)入建立紐帶。今日，百濟(jì)神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次獲批后，百濟(jì)神州將繼續(xù)與NewBridge Pharmaceuticals共同努力，為沙特阿拉伯及其他MENA地區(qū)的臨床醫(yī)生與MCL患者帶來百悅澤®。
沙特阿拉伯王國國民衛(wèi)隊(duì)衛(wèi)生事務(wù)部門血液學(xué)負(fù)責(zé)人Ahmad Absi博士表示：“非霍奇金淋巴瘤是沙特阿拉伯癌癥發(fā)病和致死的主要原因之一，罹患MCL等淋巴瘤的患者醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。百悅澤®是新一代BTK抑制劑，能夠改善在同類藥物中普遍存在的耐受性問題，同時其有效性已在用于復(fù)發(fā)或難治性MCL患者的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)?！?/p>
百濟(jì)神州MENA新市場高級總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示：“我們很高興沙特阿拉伯的MCL患者馬上就可以用得上百悅澤® -- 這樣一款具備‘同類最佳’潛力的BTK抑制劑。在百濟(jì)神州的理念 -- 百創(chuàng)新藥，濟(jì)世惠民 -- 的驅(qū)動下，我們致力于為所有存在需求的患者提供切實(shí)有效的創(chuàng)新藥物。隨著百悅澤®在沙特阿拉伯以及今年早些時候在阿聯(lián)酋的獲批，我們正在與NewBridge Pharmaceuticals繼續(xù)合作，將百悅澤®帶給MENA地區(qū)的更多患者。這也印證了百濟(jì)神州銳意創(chuàng)新的價值觀，我們?yōu)槿蚧颊咴S下承諾，并正在將其逐一兌現(xiàn)?！?/p>
NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Joe Henein評論道：“百悅澤®在沙特阿拉伯的獲批是我們與百濟(jì)神州持續(xù)合作的一項(xiàng)重要里程碑。目前，隨著這款具有差異化的BTK抑制劑在MENA地區(qū)的兩個市場相繼獲批，我們能夠?yàn)楦嗟腗CL患者提供新的治療方案。”
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。
關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是沙特阿拉伯第三大常見的癌癥類型1，2020年在沙特阿拉伯約有1700例新發(fā)NHL病例2。MCL是一種較為罕見的NHL，患者占所有NHL病例數(shù)的5%。MCL發(fā)生在淋巴結(jié)外緣（即“套區(qū)”），其在男性中的發(fā)生率高于女性。許多MCL患者在其60多歲時確診3。MCL患者預(yù)后較不理想，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診4。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：
迄今為止，百悅澤已遞交超過20項(xiàng)針對多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。
*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40多個國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。百濟(jì)神州擁有一支追求高質(zhì)量與創(chuàng)新、立足科學(xué)與醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊(duì)，并在中國建立了領(lǐng)先地位，打造了一支規(guī)模龐大、聚焦于腫瘤學(xué)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近7,700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
關(guān)于NewBridge Pharmaceuticals
NewBridge Pharmaceuticals是一家區(qū)域性的專業(yè)醫(yī)藥公司，擁有完善的醫(yī)藥服務(wù)平臺與專業(yè)能力，致力于提供藥品準(zhǔn)入的紐帶，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，向MENA地區(qū)引入和商業(yè)化那些已在美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局獲批的創(chuàng)新療法，滿足該區(qū)域患者未竟的醫(yī)療需求。
欲了解更多信息，請?jiān)L問www.nbpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®在沙特阿拉伯、中東和北非地區(qū)（MENA）和其他市場的開發(fā)和商業(yè)化計劃，百悅澤®的潛在商業(yè)機(jī)會，在沙特阿拉伯、MENA和其他市場提高百悅澤®可及性的計劃，百悅澤®成為同類最佳BTK抑制劑并為患者提供更好臨床獲益的潛力，以及在“百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥監(jiān)部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
參考文獻(xiàn)
1. Rauf MS, Akhtar S, Maghfoor I. Changing trends of adult lymphoma in the Kingdom of Saudi Arabia - comparison of data sources. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(5):2069-72. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.5.2069. PMID: 25773852.
2. Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/682-saudi-arabia-fact-sheets.pdf. Accessed November 2021.
3. Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf. Accessed October 2021.
4. Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
