中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2022年2月21日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)今日宣布,其與科倫博泰(科倫藥業(yè)控股子公司)共同開發(fā)的新一代抗TSLP全人源單克隆抗體HBM9378(科倫博泰產(chǎn)品代稱SKB378),獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)針對中重度哮喘患者的臨床試驗(yàn)申請。
HBM9378/SKB378由和鉑醫(yī)藥和科倫博泰共同研發(fā),雙方共同享有其全球權(quán)益。此次獲批是雙方戰(zhàn)略合作的重大成果。根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議,和鉑醫(yī)藥和科倫博泰將共同開發(fā)單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物的創(chuàng)新療法。
和鉑醫(yī)藥以高效創(chuàng)新研發(fā)平臺為支撐,結(jié)合創(chuàng)新商業(yè)模式,引領(lǐng)新一代創(chuàng)新療法的開發(fā),解決未滿足的醫(yī)療需求。和鉑醫(yī)藥將持續(xù)與業(yè)界領(lǐng)先合作伙伴攜手共進(jìn),聚力前行,賦能行業(yè)發(fā)展,滿足病患需求。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:“HBM9378/SKB378由和鉑醫(yī)藥自有H2L2平臺開發(fā),其較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥方面擁有潛在優(yōu)勢。此次臨床試驗(yàn)申請獲批,再次驗(yàn)證了和鉑醫(yī)藥儲備雄厚的創(chuàng)新力量,憑借強(qiáng)大的平臺優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力挑戰(zhàn)復(fù)雜疾病領(lǐng)域的信心與決心?!?nbsp;
關(guān)于HBM9378/SKB378
HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥雙重鏈雙輕鏈(H2L2)平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP),通過阻斷該因子和受體的相互作用來抑制TSLP介導(dǎo)的信號通路。TSLP在DC細(xì)胞成熟,在參與T helper 2(Th2)細(xì)胞極化以及炎性反應(yīng)方面起到重要作用,特別是在過敏性氣道炎癥導(dǎo)致的哮喘方面。
關(guān)于哮喘
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病,臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急,伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀,同時伴有氣道高反應(yīng)性和可變的氣流受限。哮喘是一種異質(zhì)性疾病,具有不同的臨床表型。全球約有3億多哮喘患者,中國20 歲及以上哮喘患病人數(shù)約4570萬,其中重度哮喘患者約占成人哮喘患者的5%-10%。目前推薦的重度哮喘的治療方案包括中高劑量ICS(吸入糖皮質(zhì)激素)- LABA(長效β2受體激動劑),生物制劑及口服激素,許多重度哮喘患者的病情仍未得到控制。目前的生物制劑主要針對T2型炎癥(臨床表現(xiàn)為外周血和痰嗜酸性粒細(xì)胞和/或FENO升高)的重度哮喘。
重度哮喘急性加重發(fā)作更為頻繁,肺功能嚴(yán)重受限,生活質(zhì)量降低,這部分患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)也很重。因此,在重癥哮喘患者中仍有明顯的未被滿足的需求,臨床亟需更安全且覆蓋人群更廣的重度哮喘治療藥物。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體?;贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器(HBICE?)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單克隆B細(xì)胞篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多信息,請?jiān)L問:www.harbourbiomed.com
關(guān)于科倫博泰
科倫博泰專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求,重點(diǎn)布局腫瘤、肝臟疾病、術(shù)后鎮(zhèn)痛、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域,建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺,致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,包括I/O、ADC、雙抗、細(xì)胞治療、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等,均已取得重大進(jìn)展。公司現(xiàn)在研33項(xiàng)生物藥物和24項(xiàng)創(chuàng)新小分子藥物,其中13項(xiàng)獲批在中國開展臨床研究(包括8項(xiàng)生物藥物和5項(xiàng)創(chuàng)新小分子藥物),中美同步臨床2項(xiàng)。