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基石藥業(yè)在2022年ASCO年會(huì)上公布PD-1抗體nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌研究的更新數(shù)據(jù)

2022-06-05 13:00 4732
  • Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者客觀緩解率達(dá)到45%;中位持續(xù)緩解時(shí)間至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到,范圍為4.2至18.7+個(gè)月;中位無(wú)進(jìn)展生存期為10.4個(gè)月。安全性耐受良好,可控可管理
  • Nofazinlimab獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格,用于治療肝細(xì)胞癌

中國(guó)蘇州2022年6月5日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,公司在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上發(fā)表了PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌(uHCC)患者的1b期研究的更新數(shù)據(jù)。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:"我們非常高興地從Ib期研究中看到nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在肝細(xì)胞癌(HCC)患者中取得了優(yōu)異且持久的療效,且安全性可控。目前nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC的三期國(guó)際多中心注冊(cè)研究已達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo),我們期待著這一聯(lián)合療法為全球晚期HCC患者提供新的治療選擇。"

CS1003-102研究1是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的 Ia/Ib期、開(kāi)放性、多中心的劑量遞增和擴(kuò)展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評(píng)價(jià)nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療中國(guó)uHCC患者的初步抗腫瘤活性,主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECIST V1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。

CS1003-102研究Ib期第5組共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次靜脈注射聯(lián)合侖伐替尼每日口服(體重≥60kg:12mg;<60kg:8mg)一線治療,20例患者的基線特征為巴塞羅那分期(BCLC)B或C期,Child-Pugh評(píng)分A級(jí),ECOG PS評(píng)分≤1分。

截止到2021年8月13日:

療效:

  • 確認(rèn)的ORR為45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%),9名患者達(dá)到部分緩解(PR)。
  • 中位持續(xù)緩解時(shí)間(mDOR)至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到,范圍為4.2至18.7+月。
  • 疾病控制率(DCR)為 90.0%,9名患者最佳療效達(dá)到疾病穩(wěn)定(SD)。
  • 中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為10.4個(gè) 月 (95% CI: 6.2, 不可評(píng)估) 。6個(gè)月和12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率(PFS%)分別為85.0% 和48.2%。
  • 中位總生存期(mOS)未達(dá)到。

安全性:

  • 所有的不良事件(AE)均為1-3級(jí)。
  • Nofazinlimab和/或侖伐替尼相關(guān)的3級(jí)AE為45% (9/20),其中最常見(jiàn)的是γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(2/20,10%)。6名患者發(fā)生了3級(jí)nofazinlimab相關(guān)的3級(jí)AE,其中4名患者也同時(shí)發(fā)生了和侖伐替尼相關(guān)的3級(jí)AE。
  • 只有2名患者由于AE導(dǎo)致了治療永久終止。
  • 沒(méi)有發(fā)生AE導(dǎo)致的死亡,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
消息來(lái)源:基石藥業(yè)
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