上海2022年6月30日 /美通社/ -- 6月29日上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網(wǎng)宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
艾弗沙®是第二個獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三代EGFR-TKI類藥物， 也是國內(nèi)第三個獲批一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）類藥物。
艾弗沙®此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)全國多中心、隨機(jī)對照、雙盲的III期注冊臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示[1]，艾弗沙®一線治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來20.8個月的中位無進(jìn)展生存期（PFS），在數(shù)值上優(yōu)于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當(dāng)前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國人群研究的數(shù)據(jù)，PFS提升整整3個月[2]。
艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優(yōu)先審評資格；一線治療適應(yīng)癥從申請遞交至獲批用時不到7個月。
我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬。 NSCLC是最常見的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國肺癌人群中占30%-40%，患者人數(shù)多。雖然當(dāng)前已有一個進(jìn)口和一個中國原研的三代EGFR-TKI類藥物獲批一線治療，但該治療領(lǐng)域仍存在迫切需要填補(bǔ)的未被滿足的治療需求。
2017年即在中國獲批治療晚期NSCLC的進(jìn)口三代EGFR-TKI奧希替尼（俗稱9291）是這個治療領(lǐng)域的"主力軍", 但是無論是在中國肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。
2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄。
因?yàn)榘ド?reg;具有安全性好，控制腦轉(zhuǎn)移肺癌的療效佳的特點(diǎn)，所以當(dāng)前已被廣泛應(yīng)用于伴有腦轉(zhuǎn)移的晚期肺癌患者，以及無法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國肺癌患者。
此次艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥獲批有望讓更多中國肺癌患者更早得到更優(yōu)的治療方案，從而獲得更優(yōu)的生存。
[1] Shi Y, Chen G, Wang X, et al. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multi-centre, double- blind, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. Published on Jun 2, 2022. DOI: https:// doi.org/10.1016/S2213- 2600(22)00168-0 |
[2] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176 |
