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信迪利單抗EGFR突變陽性非鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄

禮來
2023-12-13 17:06 8512

肺癌患者再獲福音

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日,國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部最新公告顯示,由禮來制藥與信達生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®(通用名信迪利單抗注射液)在原醫(yī)?;A(chǔ)上,新增第七項適應(yīng)癥納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(以下簡稱醫(yī)保目錄),用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。新版醫(yī)保目錄預(yù)計于2024年1月1日起實施,各地報銷流程及時間以當(dāng)?shù)卣鏋闇?zhǔn)。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是全球首個且唯一獲批該項適應(yīng)癥的PD-1抑制劑,也成為中國唯一針對EGFR突變肺癌TKI耐藥后治療納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。同時,達伯舒®(信迪利單抗注射液)其他適應(yīng)癥成功續(xù)約,實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋全部七項適應(yīng)癥,涵蓋鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

在我國,肺癌的發(fā)病率和死亡率多年來位居惡性腫瘤之首,據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022全國癌癥報告》顯示,2022年我國肺癌新發(fā)患者已達82.8萬[1]。在所有肺癌患者中, NSCLC占比約80%至85%,其中EGFR突變陽性的患者比例達40%至55%[2]。對于這類患者而言,EGFR-TKI是長期以來的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案[3]

然而一直以來, EGFR-TKI耐藥是EGFR突變陽性晚期NSCLC治療的一大難題。雖然隨著EGFR-TKI的迭代,EGFR-TKI耐藥問題得到一定程度的緩解,但絕大多數(shù)患者仍會出現(xiàn)耐藥[3]。既往這類患者的后續(xù)治療主要為含鉑雙藥化療,無進展生存期僅4-5個月[4],[5],因此臨床亟需創(chuàng)新的治療手段。

今年5月,基于ORIENT-31研究結(jié)果[4],信迪利單抗正式獲批經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽性非鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥。新適應(yīng)癥的獲批實現(xiàn)了免疫治療在EGFR 突變陽性肺癌領(lǐng)域全球范圍的"零突破",也為出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥的此類患者帶來了新的治療選擇及更長生存的可能。

創(chuàng)新藥物研究的突破性進展及新適應(yīng)癥的獲批為患者帶來了新的治療選擇,而多數(shù)腫瘤患者在治療過程中仍面臨著巨大的經(jīng)濟壓力,繼有藥可用之后,用得起藥是廣泛患者獲益于創(chuàng)新藥物治療的另一重要前提。隨著信迪利單抗新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄,廣大EGFR突變陽性NSCLC患者在出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥后有望以更低的負擔(dān)接受創(chuàng)新的免疫治療。同時,新適應(yīng)癥納入醫(yī)保也意味著該藥品在中國獲批的七項適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保,臨床可及性的提升將幫助更多患者進行持續(xù)有效的治療,延長生命、提高生活質(zhì)量。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是禮來制藥和信達生物共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的[6]。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)癥,現(xiàn)已全部納入國家醫(yī)保目錄,醫(yī)保目錄中描述的協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括:

  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療;
  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療;
  • 表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
  • 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;
  • 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療;
  • 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療;
  • 聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑,用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

 

[1]國家癌癥中心. 2022年全國癌癥報告

[2]宋霞, 等. 腫瘤研究與臨床. 2019, 31(8): 551-553

[3]中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)非小細胞肺癌專家委員會. 中國肺癌雜志. 2022, 25(9): 627-641

[4]Shun Lu, et al. Lancet Respir Med. 2023 May 5:S2213-2600(23)00135-2

[5]Mok TSK, et al. ESMO Asia Congress 2022, LBA8

[6]Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. 

 

消息來源:禮來
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