上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年8月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們?cè)诘诙径日宫F(xiàn)強(qiáng)大的執(zhí)行力，并取得出色的業(yè)績。盡管運(yùn)營環(huán)境存在挑戰(zhàn)，公司接連達(dá)成所有重點(diǎn)目標(biāo)，包括 efgartigimod新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。通過本周早些時(shí)候KarXT用于精神分裂癥的3期研究EMERGENT-2取得的陽性主要研究結(jié)果，我們相信KarXT作為超過半個(gè)世紀(jì)以來的首個(gè)同類新藥，將成為中國和全球眾多精神分裂癥患者非常重要的治療選擇。我也很高興我們的產(chǎn)品管線更加成熟，并展現(xiàn)出同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的潛力。此外，在今年第二季度，adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、則樂和腫瘤電場治療都公布了陽性的臨床研究結(jié)果。重要的是，面對(duì)中國部分地區(qū)的新冠疫情，我們的商業(yè)化運(yùn)營仍然保持了充分的韌性。我們將在今年接下來的時(shí)間里繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)2022年其他的重點(diǎn)工作，包括向NMPA提交舒巴坦-Durlobactam的新藥上市申請(qǐng)，推進(jìn) ZL-1102（抗IL-17A Humabody®）進(jìn)入全面全球開發(fā)，爭取將擎樂和紐再樂納入國家醫(yī)保藥品目錄。我們也很高興在這一振奮人心的時(shí)刻歡迎Josh Smiley履新公司的首席運(yùn)營官，他擁有豐富的公司運(yùn)營和全球工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)再鼎醫(yī)藥和行業(yè)有深刻的理解。"
再鼎醫(yī)藥首席運(yùn)營官Josh Smiley表示： "我很高興能在這一關(guān)鍵時(shí)刻加入再鼎醫(yī)藥。再鼎醫(yī)藥正憑借其在亞洲的出色商業(yè)化表現(xiàn)和全球產(chǎn)品開發(fā)，闊步成長為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。再鼎醫(yī)藥專有研發(fā)管線的進(jìn)展和產(chǎn)品組合的多樣性，突破了其在腫瘤領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，為未來發(fā)展帶來巨大的機(jī)遇。我期待與這一優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作，幫助公司拓展在中美兩地的業(yè)務(wù)。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國內(nèi)地（以下簡稱"中國"）獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了尼拉帕利用于中國卵巢癌患者3期臨床研究（PRIME）的一項(xiàng)新的預(yù)設(shè)亞組結(jié)果，分析了研究入組的384名經(jīng)過一線含鉑化療后達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的新診斷III期或IV期卵巢癌患者。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場療法。腫瘤電場治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在一些國家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布2期初步臨床研究EF-31達(dá)到了主要研究終點(diǎn)客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)也顯示積極信號(hào)。該研究旨在評(píng)估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER2陽性患者）作為胃癌一線治療的安全性和有效性。
截至2022年6月30日，愛普盾已被列入50個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計(jì)完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評(píng)估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場治療對(duì)比單獨(dú)使用立體定向放療，用于治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的有效性和安全性。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
截至2022年6月30日，自2021年5月在中國內(nèi)地商業(yè)上市以來，擎樂已被列入73個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭取將擎樂用于四線胃腸間質(zhì)瘤治療的適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-12大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于KRASG12C突變的晚期NSCLC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-10大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評(píng)估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于KRASG12C突變的晚期CRC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2022年ASCO年會(huì)上公布了以下信息：
2022年6月，Mirati還公布了KRYSTAL-1研究1b期隊(duì)列的前瞻性分析結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于具有KRASG12C突變且伴有活動(dòng)性和初治的CNS轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者的顱內(nèi)反應(yīng)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于一線KRASG12C突變的NSCLC治療。
進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線治療KRASG12C突變的NSCLC的注冊(cè)路徑，以及針對(duì)NSCLC以外的瘤種的下一步計(jì)劃。
Adagrasib有望獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的NSCLC患者；處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對(duì)FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)報(bào)告，2期隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究FIGHT的最終分析已經(jīng)完成，該項(xiàng)研究旨在評(píng)估bemarituzumab聯(lián)合改良的FOLFOX6（mFOLFOX6）用于初治的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。這些結(jié)果繼續(xù)證明bemarituzumab聯(lián)合mFOLFOX6改善了表達(dá)FGFR2b的腫瘤患者的臨床結(jié)果，沒有新的安全性問題。隨著FGFR2b表達(dá)水平的增加，觀察到更大的生存獲益。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)1b/2期研究（FORTITUDE-301），評(píng)估bemarituzumab單藥用于FGFR2b過度表達(dá)實(shí)體瘤的安全性及療效。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在大中華區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊(cè)性研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
公布用于B-NHL治療的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果，并向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對(duì)既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Turning Point Therapeutics, Inc.（Turning Point）宣布在第二季度舉行的新藥上市申請(qǐng)（NDA）前會(huì)議上收到FDA的積極反饋。FDA同意Turning Point在提交新藥上市申請(qǐng)時(shí)，提交ROS1陽性的TKI初治和TKI經(jīng)治的晚期NSCLC患者自第一次基線后掃描開始的至少六個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)的計(jì)劃。
2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予repotrectinib兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過1個(gè)前線ROS1 TKI和1個(gè)前線含鉑化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及既往接受過1個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2022年5月，再鼎醫(yī)藥和Turning Point宣布FDA授予repotrectinib第八個(gè)注冊(cè)認(rèn)定暨第三個(gè)突破性療法認(rèn)定，用于治療此前接受過一種ROS1 TKI治療和之前未接受過含鉑化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2022年預(yù)期里程碑：
完成1/2期注冊(cè)性研究TRIDENT-1所有隊(duì)列的患者入組。
預(yù)計(jì)在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上，詳細(xì)更新經(jīng)BICR分析的TRIDENT-1的研究結(jié)果，包括顱內(nèi)活性的研究結(jié)果。
提供TRIDENT-1研究中NTRK陽性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避開表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Cullinan Oncology在2022年ASCO年會(huì)上公布了針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的1/2a期研究的更新數(shù)據(jù)。在100mg每日兩次劑量組的39名患者中：
2022年預(yù)期里程碑：
在完成食物效應(yīng)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究后，啟動(dòng)關(guān)鍵性研究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預(yù)期里程碑：
全球1/2期臨床研究SHIELD-1的1期擴(kuò)展部分完成大中華區(qū)首位患者入組。
提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對(duì)中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，啟動(dòng)SHIELD-1臨床研究的2期部分。
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥獲得了國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全球1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945單藥隊(duì)列在大中華區(qū)的臨床試驗(yàn)批件。
2022年預(yù)期里程碑：
公布針對(duì)EGFR突變NSCLC患者的1/2期臨床研究SYMPHONY中的BLU-945單藥治療的更新數(shù)據(jù)，以及與奧希替尼聯(lián)用的劑量遞增隊(duì)列的初步臨床數(shù)據(jù)。
在1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)更多隊(duì)列，用于評(píng)估BLU-945在多個(gè)患者人群中與其他藥物聯(lián)用，包括前線治療。
BLU-701
BLU-701是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
2022年預(yù)期里程碑：
公布BLU-701治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的1/2期臨床研究HARMONY的初步臨床數(shù)據(jù)。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART®（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod注射液用于治療成人全身型重癥肌無力的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
2022年6月，efgartigimod落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2022年7月，首位中國患者接受了efgartigimod治療。
2022年預(yù)期里程碑：
啟動(dòng)針對(duì)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究。
與argenx合作繼續(xù)探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。
于2022年第三季度啟動(dòng)針對(duì)特發(fā)性炎性肌病（肌炎）的三種亞型（包括免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶綜合癥和皮肌炎）的注冊(cè)性研究ALKIVIA；計(jì)劃針對(duì)每種亞型的前30名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請(qǐng)。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
2022年預(yù)期里程碑：
爭取將紐再樂CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄。
提交再鼎醫(yī)藥的上市后研究計(jì)劃。
舒巴坦-Durlobactam
(SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。
于2022年第三季度向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年8月，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Karuna宣布了3期臨床研究EMERGENT-2的陽性初步結(jié)果，該研究評(píng)估了其在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的9.6分（-21.2 KarXT對(duì)比-11.6安慰劑，p<0.0001）。從第2周開始，根據(jù)PANSS總分評(píng)估，KarXT還表現(xiàn)出早期和持續(xù)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著癥狀減少，并持續(xù)至研究結(jié)束。
2022年預(yù)期里程碑：
就精神分裂癥注冊(cè)相關(guān)事宜向注冊(cè)部門進(jìn)行咨詢。
于2022年第三季度啟動(dòng)評(píng)估KarXT治療阿茨海默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。
全球研發(fā)項(xiàng)目
ZL-1102
(IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利)
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
評(píng)估ZL-1102在輕中度CPP患者中療效和安全性的1期概念驗(yàn)證研究的結(jié)果，已入選2022年9月7日–10日的EADV（歐洲皮膚病學(xué)和性病學(xué)會(huì)）年會(huì)口頭報(bào)告。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度啟動(dòng)用于CPP治療的全球2期研究。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱ZL-2309）是一款口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在 DNA復(fù)制和繞過DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
基于對(duì)此前完成的研究中收集的數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，再鼎醫(yī)藥決定終止simurosertib研究的患者入組。
ZL-1201
(CD47抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改良降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中進(jìn)行評(píng)估。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥通過正在進(jìn)行的1期臨床研究確定了2期推薦劑量。
基于對(duì)競爭格局的評(píng)估，再鼎醫(yī)藥決定降低ZL-1201的內(nèi)部開發(fā)優(yōu)先級(jí)，但對(duì)于對(duì)外授權(quán)持開放態(tài)度。
公司最新動(dòng)態(tài)
2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成在香港聯(lián)交所主板由第二上市自愿轉(zhuǎn)換為主要上市。再鼎醫(yī)藥現(xiàn)在是一家在香港聯(lián)交所和納斯達(dá)克雙重主要上市的公司。
2022年6月和7月，再鼎醫(yī)藥在香港聯(lián)交所交易的普通股分別被納入深港通和滬港通股票名單。被納入深港通和滬港通將便捷中國內(nèi)地符合條件的投資者對(duì)再鼎醫(yī)藥及其股票的投資。
再鼎醫(yī)藥聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所（KPMG LLP）作為公司的審計(jì)機(jī)構(gòu)，自2022年5月31日起生效。公司認(rèn)為，從截至2022年12月31日止的財(cái)年年度報(bào)告開始，公司將符合《外國公司問責(zé)法案》（HFCAA）的要求，并且公司在2023年或其后將不會(huì)被列入HFCAA項(xiàng)下的最終認(rèn)定名單。因此公司預(yù)計(jì)，其在納斯達(dá)克的掛牌將不會(huì)中斷。公司關(guān)于聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所的完整聲明可登錄再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)的投資者關(guān)系版塊查詢。
再鼎醫(yī)藥不斷改善公司治理和壯大團(tuán)隊(duì)。2022年7月，董事會(huì)任命John Diekman為首席獨(dú)立董事。鑒于首席獨(dú)立董事的額外職責(zé)，Diekman先生不再擔(dān)任審核委員會(huì)主席一職，但他將繼續(xù)擔(dān)任審核委員會(huì)的成員，并且Scott Morrison被任命為審核委員會(huì)主席。此外，Josh Smiley于8月1日加入公司擔(dān)任首席運(yùn)營官。他將直接向首席執(zhí)行官匯報(bào)并成為管理團(tuán)隊(duì)的重要成員。
截至2022年6月30日，再鼎醫(yī)藥共有2,063名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為861人和968人。
2022年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績
截至2022年6月30日止三個(gè)月，總收入為4,820萬美元，2021年同期收入為3,690萬美元。其中包括則樂產(chǎn)品銷售收入3,410萬美元（2021年同期為2,340萬美元）、愛普盾產(chǎn)品銷售收入1,160萬美元（2021年同期為950萬美元）、擎樂產(chǎn)品銷售收入60萬美元（2021年同期為400萬美元）、紐再樂產(chǎn)品銷售收入130萬美元（2021年同期無收入）。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，研究與開發(fā)（研發(fā)）支出為6,610萬美元，2021年同期為1.422億美元。研發(fā)支出的降低主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的臨床研究增加的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支抵銷。除去新的授權(quán)引進(jìn)的預(yù)付款，2021年同期核心研發(fā)支出為5,170萬美元。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，銷售、一般及行政開支（SG&A）為6,340萬美元，2021年同期為5,440萬美元。隨著再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)張并投資于中國的商業(yè)化運(yùn)營以期未來幾年收入大幅增長，這一增長主要是由于商業(yè)化、一般及行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支增加。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為1.379億美元，2021年同期的虧損凈額為1.633億美元。虧損凈額的減少主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被4,220萬美元的外匯損失增加所抵銷。外匯調(diào)整為非現(xiàn)金應(yīng)計(jì)項(xiàng)目。截至2022年6月30日止三個(gè)月，每股普通股凈虧損為0.14美元，而2021年同期為0.18美元。截至2022年 6月30日止三個(gè)月，每股ADS凈虧損為1.44美元，而2021年同期為1.76美元。
截至2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)為12.569億美元，而截至2022年3月31日則為13.13億美元。
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2022年8月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間8月10日晚上8點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如果參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。詳細(xì)信息如下：
https://register.vevent.com/register/BI462e47de1af64af599432ab5c90a148b
所有參會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，參會(huì)者將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和唯一的接入標(biāo)識(shí)符，用于參加電話會(huì)議。
會(huì)議結(jié)束后，參會(huì)者可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)公司的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測；我們對(duì)目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預(yù)測；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力； (2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如要查閱公司的SEC文件，可訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com或登錄美國證券交易委員會(huì)網(wǎng)站www.sec.gov。
