上海和馬薩諸塞州劍橋市2022年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，于11月9日公布了2022年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："再鼎醫(yī)藥在第三季度的表現(xiàn)有諸多亮點(diǎn)，我們達(dá)成一項(xiàng)與現(xiàn)有產(chǎn)品管線具有高度協(xié)同性的新的區(qū)域戰(zhàn)略合作，商業(yè)化產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的收入增長(zhǎng)，在達(dá)成2022年的公司重點(diǎn)目標(biāo)方面也取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。隨著我們不斷增加在產(chǎn)品商業(yè)化和開發(fā)方面的努力，公司在目標(biāo)疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略定位已經(jīng)形成強(qiáng)大并有協(xié)同效應(yīng)的平臺(tái)，惠及大中華區(qū)和全球患者。展望未來，我們期望不斷有臨床后期開發(fā)候選產(chǎn)品在關(guān)鍵臨床研究和注冊(cè)申請(qǐng)方面取得進(jìn)展，助力公司繼續(xù)發(fā)展。例如，我們已與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)就KarXT用于精神分裂癥的橋接研究開發(fā)計(jì)劃達(dá)成一致此外，我們最近宣布與Seagen就TIVDAK的許可達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們解決女性腫瘤領(lǐng)域未滿足醫(yī)療需求的能力。TIVDAK是首個(gè)也是目前唯一在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。再鼎醫(yī)藥正在推進(jìn)這一產(chǎn)品在中國(guó)的關(guān)鍵研究。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖 (PARP) 1/2抑制劑，是目前唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場(chǎng)療法。腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在一些國(guó)家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年/ 2023年初再鼎醫(yī)藥及合作伙伴預(yù)期里程碑事件
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 在adagrasib單藥治療隊(duì)列（n=43）的可評(píng)估患者中，研究者評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 19%（8/43），疾病控制率（DCR）為 86%（37/43），中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為 4.3 個(gè)月 (95% CI, 2.3-8.3)，中位 PFS 為 5.6 個(gè)月 (95% CI, 4.1-8.3)。
- 在adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗治療隊(duì)列（n=28）的可評(píng)估患者中，研究者評(píng)估確認(rèn)的 ORR 為 46%（13/28），DCR 為 100%（28/28）。 中位 DOR 為 7.6 個(gè)月（95% CI 5.7-NE），中位 PFS 為 6.9 個(gè)月（95% CI，5.4-8.1）。
- CRC 患者的預(yù)后在后線治療中歷來較差，緩解率約為 1-2%，中位 PFS 約為 2 個(gè)月；與更廣泛的 CRC 患者群體相比，具有KRASG12C突變的 CRC 患者的預(yù)后往往更差。
- 在本研究評(píng)估的 KRASG12C突變 CRC 患者的整體子集中，發(fā)現(xiàn)adagrasib作為單藥療法和與西妥昔單抗聯(lián)用時(shí)均具有良好的耐受性。大多數(shù)觀察到的治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 為 1-2 級(jí) (59%)；未觀察到 5 級(jí) TRAE。
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對(duì)FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- FORTITUDE-101，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab 聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于 FGFR2b 過度表達(dá)的胃癌一線治療的 3 期研究。
- FORTITUDE-102，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)用，對(duì)比化療和納武利尤單抗聯(lián)用，用于 FGFR2b 過度表達(dá)的胃癌一線治療的 1b/3 期研究的3期部分。
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對(duì)既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- Repotretinib在TKI初治和TKI經(jīng)治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，包括ROS1 G2032R耐藥突變患者中，持續(xù)表現(xiàn)出有意義的臨床活性。在TKI初始和TKI經(jīng)治患者中均觀察到持續(xù)應(yīng)答和顱內(nèi)療效。
- Repotretinib還持續(xù)在TRK TKI初治和TRK TKI經(jīng)治的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中顯示出臨床活性，并且不同的腫瘤類型均有反應(yīng)。
- Repotretinib具有安全性良好的特點(diǎn)，按照已知的方案易于管理，并顯示出可以長(zhǎng)期使用的潛力。
2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避開表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效EGFR抑制劑，可以激活EGFR L858R突變和靶向T790M與C797S耐藥突變，有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART®(艾加莫德)
艾加莫德是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體 (FcRn) 結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件
抗感染領(lǐng)域
紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國(guó)的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
舒巴坦-Durlobactam（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺 / β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件
全球自身免疫疾病研發(fā)項(xiàng)目
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段 (Humabody®) ，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
全球腫瘤研發(fā)項(xiàng)目
近期亮點(diǎn)
公司進(jìn)展
2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2022年11月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間11月10日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接: https://register.vevent.com/register/BI98db73679f254c8eb1024c9df5ea85a8
所有參會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和唯一的接入標(biāo)識(shí)符，用于參加電話會(huì)議。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問 www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃有關(guān)的前瞻性陳述。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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