北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛博藥","我們"或"公司",股票代碼: 2137.HK),一家致力于針對(duì)患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè),今日發(fā)布了最新公司進(jìn)展和截至2022年6月30日止六個(gè)月的中期業(yè)績(jī)報(bào)告。
騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示:"2022上半年對(duì)騰盛博藥而言至關(guān)重要,我們?cè)诖似陂g實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重大企業(yè)、臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑。我們近期任命的首席業(yè)務(wù)官、首席技術(shù)官、首席人才官及中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人將進(jìn)一步助力我們打造領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。我們認(rèn)為,強(qiáng)大的全球化高管及人才隊(duì)伍將推動(dòng)公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)。近期,我們的新冠中和抗體聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市,這亦引領(lǐng)公司進(jìn)入了一個(gè)商業(yè)化組織的全新增長(zhǎng)期。展望未來(lái),我們已為研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定了清晰的戰(zhàn)略重點(diǎn)。在中國(guó),我們將進(jìn)一步強(qiáng)化在慢乙肝功能性治愈療法開(kāi)發(fā)方面的領(lǐng)先地位,同時(shí)在美國(guó),我們的團(tuán)隊(duì)將著重推進(jìn)高度差異化的抗抑郁項(xiàng)目。我們將通過(guò)自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作持續(xù)在中國(guó)及全球市場(chǎng)加大對(duì)我們管線的投入,并加快相關(guān)管線的進(jìn)度。"
騰盛博藥的管線涵蓋臨床開(kāi)發(fā)的所有階段。截至本公告日期,公司已有超過(guò)10個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng)新候選產(chǎn)品。騰盛博藥及其合作伙伴當(dāng)前的項(xiàng)目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結(jié)核分支桿菌感染,以及產(chǎn)后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。
2022年中期及近期企業(yè)發(fā)展
2022年中期管線摘要及即將獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果
乙型肝炎病毒(HBV)功能性治愈(中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正在推進(jìn)由我們中國(guó)團(tuán)隊(duì)和合作伙伴Vir主導(dǎo)的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。
BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218 )(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA))聯(lián)合療法
BRII-179(VBI-2601)和聚乙二醇化干擾素-α(PEG-IFN-α)聯(lián)合療法
BRII-835(VIR-2218)
BRII-877(VIR-3434)( 由Vir開(kāi)展的研究)
BRII-835(VIR-2218)和BRII-877(VIR-3434) (由Vir開(kāi)展的siRNA和抗體聯(lián)合療法)
COVID-19(自主研發(fā)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄗ灾餮邪l(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
BRII-296
BRII-297
人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)(自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
BRII-778
BRII-732
多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)革蘭氏陰性感染(中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正在與合作伙伴Qpex合作開(kāi)發(fā)我們的MDR/XDR療法,作為全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作,而Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外的所有開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作。
BRII-636(OMNIvance®)
BRII-672(ORAvance?)
BRII-693(QPX-9003)
多重耐藥/廣泛耐藥結(jié)核病分枝桿菌(TB)及非結(jié)核病分枝桿菌(NTM)(中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們的合作伙伴AN2正在美國(guó)開(kāi)發(fā)epetraborole作為針對(duì)慢性非結(jié)核病分枝桿菌(NTM)肺病患者的每日一次口服治療方法,初步專(zhuān)注于治療難治性鳥(niǎo)分枝桿菌復(fù)合群(MAC)肺病。
BRII-658(epetraborole)
2022年中期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
電話會(huì)議信息
公司將于香港時(shí)間2022 年 8 月 24 日下午8:30(美國(guó)東部時(shí)間2022 年 8 月 24 日上午8:30)舉行電話會(huì)議。參會(huì)者須在電話會(huì)議之前完成注冊(cè)。注冊(cè)鏈接請(qǐng)點(diǎn)擊這里。
所有參會(huì)者須在電話會(huì)議之前使用上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)后,每位參會(huì)者將收到一封電子郵件,其中包含此次電話會(huì)議的重要細(xì)節(jié),如電話會(huì)議日期、時(shí)間和會(huì)議鏈接。 此鏈接應(yīng)保密,不得與其他參會(huì)者分享。 此外,此電話會(huì)議的回放將在會(huì)議后提供,并可通過(guò)訪問(wèn)公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。
關(guān)于我們的項(xiàng)目
HBV(自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
為治療HBV,我們目前正在研發(fā)BRII-179(VBI-2601)(一種HBV特異性B細(xì)胞及T細(xì)胞免疫治療的疫苗候選物)、BRII-835(VIR-2218)(一種研究型靶向HBV的siRNA,具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力,并已對(duì)HBV顯示出直接的抗病毒活性),以及新引進(jìn)的BRII-877(VIR-3434)(一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體)。我們擁有在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化BRII-179(VBI-2601)、BRII-835(VIR-2218)及BRII-877(VIR-3434)的權(quán)利。
BRII-179(VBI-2601)是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物,它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原(Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原)所研究,具有Th-1增強(qiáng)佐劑以誘導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
BRII-835(VIR-2218) 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA,有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答,并對(duì)HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個(gè)包含增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)加技術(shù)的siRNA,以增強(qiáng)穩(wěn)定性和最小化脫靶活性,這可能提高治療的有效性。
BRII-877(VIR-3434)是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體,旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞,并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877(VIR-3434)結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù),通過(guò)這些改造有希望在感染患者中作為針對(duì)HBV的T細(xì)胞疫苗,并具有延長(zhǎng)的半衰期。
COVID-19(由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司所共同研發(fā)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)的新冠患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新冠病毒單克隆中和抗體,特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn),并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。
2021年12月,我們的長(zhǎng)效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國(guó)NMPA上市批準(zhǔn),通過(guò)以靜脈輸注,兩種藥物順序給藥的方式,用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2022年3月,中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明,長(zhǎng)效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性,包括以下常見(jiàn)的變異株:B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
產(chǎn)后抑郁癥(PPD)╱ 重度抑郁癥(MDD)╱ 其他抑郁癥(自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正在開(kāi)發(fā)BRII-296及BRII-297以應(yīng)對(duì)與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關(guān)挑戰(zhàn)。我們利用從研發(fā)長(zhǎng)效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專(zhuān)有技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在該療法中,給藥的便利性及患者依從性對(duì)于潛在的治療成功至關(guān)重要。
BRII-296是針對(duì)PPD治療和預(yù)防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機(jī)理為γ-氨基丁酸A型受體(GABAa)陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)物。BRII-296現(xiàn)處于臨床1期研究。
BRII-297是一項(xiàng)自主研發(fā)的新型化學(xué)實(shí)體。我們正在開(kāi)發(fā)BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。
HIV(自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正在開(kāi)發(fā)BRII-778及BRII-732,作為每周一片的聯(lián)合療法,其將為HIV患者提供用藥間隔更長(zhǎng)、便捷及無(wú)創(chuàng)的維持療法。
BRII-778是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI) Edurant(鹽酸利匹韋林)的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑,對(duì)多種HIV最常見(jiàn)的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣,BRII-877可與NNRTI結(jié)合點(diǎn)(一個(gè)位于DNA聚合處理位點(diǎn)附近靈活的異構(gòu)袋)結(jié)合,導(dǎo)致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。
BRII-732是一種新化學(xué)實(shí)體(NCE),經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)一樣起到強(qiáng)效的鏈終止劑作用,還能作為一種強(qiáng)效的HIV的NRTTI,對(duì)逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)的活性位點(diǎn)具有很高的結(jié)合親和力,可通過(guò)阻斷新合成鏈易位進(jìn)行下一個(gè)核苷酸融合,而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。
多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)革蘭氏陰性菌感(自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正在與合作伙伴Qpex合作開(kāi)發(fā)我們的MDR/XDR療法,作為全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作,Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外所有地區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作。Qpex正在同時(shí)推進(jìn)BRII-636,BRII-672及BRII-693的開(kāi)發(fā),目標(biāo)是將各項(xiàng)目推進(jìn)到全球3期研究,而我們有望將中國(guó)加入其中,作為其全球研究的一部分。BRII-636,BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國(guó)FDA授予的QIDP資格認(rèn)定,未來(lái)可能會(huì)獲得更多認(rèn)可。我們正與Qpex合作,以推進(jìn)OMNIvance®(BRII-636,一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BLI),與靜脈注射β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合使用),ORAvanceTM(BRII-672,一種廣譜口服BLI與口服β–內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合使用),以及BRII-693(新型合成靜脈注射脂肽類(lèi)抗生素)用于治療急需新抗生素的細(xì)菌性感染治療。
BRII-636(OMNIvance® 的BLI)是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑,其設(shè)計(jì)涵蓋所有主要的絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶(SBL)及金屬β-內(nèi)酰胺酶(MBL),可恢復(fù)多種碳青霉烯類(lèi)及頭孢菌素的細(xì)菌活性。其通過(guò)靜脈注射給藥。
BRII-672(ORAvance TM 的BLI)是BRII-636的前藥,可通過(guò)口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn),體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性。
BRII-693(QPX-9003)是新型合成脂肽,其于體外和體內(nèi)藥效增強(qiáng)及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升,已成為一種開(kāi)發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類(lèi)醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進(jìn)展。
多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)結(jié)核分枝桿菌(TB)及非結(jié)核病分枝桿菌(NTM)(自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目)
我們正與AN2為結(jié)核分枝桿菌(TB)及非結(jié)核病分枝桿菌(NTM)合作開(kāi)發(fā)epetraborole(BRII-658)項(xiàng)目。Epetraborole(BRII-658)是一種新型抗生素,在1b期臨床試驗(yàn)中對(duì)分枝桿菌和其他細(xì)菌病原體表現(xiàn)出強(qiáng)效和廣譜活性。AN2正在進(jìn)行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole(BRII-658)的關(guān)鍵2/3期臨床試驗(yàn)。我們獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化epetraborole(BRII-658)的專(zhuān)有權(quán)。
BRII-658(epetraborole)是一種新型的作用機(jī)制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸(tRNA)合成酶小分子抑制劑,或LeuRS,一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。
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關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥";股份代號(hào):2137.HK)是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司,致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、COVID-19、人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病(如中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。 這些陳述通常包含如"將"、"期望"、"相信"、"計(jì)劃"和"預(yù)期"等詞匯以及類(lèi)似含義的詞匯。就其性質(zhì)而言,前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,原因?yàn)槠渑c事件相關(guān)并取決于未來(lái)將發(fā)生的情況??赡艽嬖谀壳氨徽J(rèn)為不重要或公司未意識(shí)到的其他重大風(fēng)險(xiǎn)。這些前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證。在這些不確定性的背景下,讀者不應(yīng)依賴(lài)這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來(lái)的事件或發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)修改,對(duì)此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。