蘇州2022年8月25日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2022年中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點，并公告管理層變更。
2022年上半年，基石藥業(yè)持續(xù)突破，碩果累累。年初至今，公司三款創(chuàng)新藥已取得四項新藥上市申請的批準(zhǔn)。隨著潛在同類最優(yōu)產(chǎn)品擇捷美®和同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®成功上市，基石藥業(yè)擁有四款產(chǎn)品商業(yè)上市，上市產(chǎn)品數(shù)量位居國內(nèi)生物科技公司前列。在完善的商業(yè)運營體系支撐下，公司商業(yè)化進程繼續(xù)以'基石速度'快速推進，商業(yè)化路徑也逐漸多元化。得益于全方位的舉措和強大的執(zhí)行力，基石藥業(yè)成功實現(xiàn)了產(chǎn)品收入的穩(wěn)步增長。
產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本。2022年至今，基石藥業(yè)提交了兩項新藥上市申請，多次受邀在國際學(xué)術(shù)會議上展示臨床研究數(shù)據(jù)，自研產(chǎn)品擇捷美®III期與IV期非小細胞肺癌研究數(shù)據(jù)亦發(fā)表于國際頂尖期刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》。多項三期注冊臨床研究完成全部患者入組。與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的洛拉替尼用于治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的關(guān)鍵研究實現(xiàn)首例患者入組。通過這些努力，公司進一步豐富產(chǎn)品管線，以滿足患者的需求并最大限度地提高產(chǎn)品的商業(yè)價值。
基石藥業(yè)正全速推進管線2.0戰(zhàn)略，在早期管線取得突破性進展：潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC)在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國啟動了國際多中心的首次人體試驗。此外，在自主研發(fā)方面，公司還積極推進超過十個藥物早期發(fā)現(xiàn)和技術(shù)平臺開發(fā)項目，均具有全球權(quán)益，并在其中的若干項目上取得了顯著進展。
公司不斷深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，支持產(chǎn)品的商業(yè)化并鞏固我們潛在同類最優(yōu)和同類首創(chuàng)的早期產(chǎn)品管線優(yōu)勢?；帢I(yè)全球產(chǎn)業(yè)化基地已啟動試運營，公司目前正在進行多款產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以提高產(chǎn)品的長期盈利能力。
展望未來，基石藥業(yè)將繼續(xù)增強內(nèi)源研發(fā)，推進十余個早期發(fā)現(xiàn)項目，利用強大的臨床開發(fā)能力拓展戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加快商業(yè)化步伐最大化產(chǎn)品價值，并持續(xù)強化財務(wù)表現(xiàn)敏捷應(yīng)對市場變化。
基石藥業(yè)董事會同時發(fā)布公告宣布：江寧軍博士在引領(lǐng)基石藥業(yè)六年的發(fā)展后，決定從基石藥業(yè)退休，不再擔(dān)任本公司首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權(quán)代表，均自2022年8月25日生效。在接下來的一段時間里，江博士將擔(dān)任公司高級顧問至本年度末，以確保公司運營的平穩(wěn)過渡。本公司高級副總裁和首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士已獲委任為基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權(quán)代表，均自2022年8月25日生效。
基石藥業(yè)董事長李偉博士表示："公司創(chuàng)立之初，江博士以創(chuàng)始CEO的身份加入基石藥業(yè)，憑借其20余年的醫(yī)藥創(chuàng)新及跨國企業(yè)管理經(jīng)驗，開創(chuàng)了基石藥業(yè)在中國的醫(yī)藥創(chuàng)新之路。在他的帶領(lǐng)下，公司吸引了來自全球的優(yōu)秀管理團隊、確立了全球化視野的創(chuàng)新戰(zhàn)略。基石藥業(yè)從而在短短三年即成功在香港聯(lián)交所上市，六年實現(xiàn)4款FIC/BIC創(chuàng)新腫瘤藥物上市，并獲得9項NDA，在腫瘤領(lǐng)域均衡布局15款創(chuàng)新產(chǎn)品，同時與國內(nèi)外多家全球領(lǐng)先制藥公司達成全方位戰(zhàn)略合作，為其不斷攀登新的高峰奠定了堅實的基礎(chǔ)。我們非常有幸能在公司創(chuàng)立及發(fā)展的關(guān)鍵時期擁有江博士這樣的卓越領(lǐng)導(dǎo)者，董事會謹(jǐn)借此機會衷心感謝江博士于任期內(nèi)對本公司作出的重要貢獻。"
基石藥業(yè)董事會借此機會歡迎楊建新博士接受新任命。楊建新博士于2016年12月加入基石藥業(yè)，擔(dān)任公司高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)制定和實施整體臨床戰(zhàn)略。楊博士在美國和中國的腫瘤藥物生物醫(yī)學(xué)研究和臨床開發(fā)方面擁有逾25年的經(jīng)驗。在其職業(yè)生涯中，楊博士為多項抗癌藥物的成功開發(fā)作出了重大貢獻。他還是50多份刊物及會議報告的作者及9項專利的發(fā)明者。
楊博士在1985年7月于中國湖北的湖北醫(yī)學(xué)院咸寧分院（現(xiàn)湖北科技學(xué)院）獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位，1989年7月在中國南京的南京醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)稱南京醫(yī)科大學(xué)）獲得病理生理學(xué)碩士學(xué)位。其后在1995年6月于美國達拉斯的得克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心獲得分子遺傳學(xué)博士學(xué)位，師從諾貝爾獎得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年間在美國哈佛大學(xué)進行化學(xué)生物學(xué)博士后培訓(xùn)，師從Stuart L. Schreiber博士。
業(yè)務(wù)進展
2022年上半年，基石藥業(yè)在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營達成多個里程碑。我們于上半年取得的商業(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國創(chuàng)新生物制藥公司前列，由于我們現(xiàn)有四款產(chǎn)品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進一步的增長計劃提供財力及資金。截至2022年6月30日止的6個月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進展。我們在此期間取得的成就包括：
該等成就僅為我們所取得成就的縮影。
我們已實現(xiàn)商業(yè)能力健康及穩(wěn)步增長，再一次展示我們新產(chǎn)品及適應(yīng)癥的成功上市，以及持續(xù)擴大的品牌影響力。我們依舊聚焦重點創(chuàng)新舉措，以驅(qū)動持續(xù)增長：1)加強臨床教育和檢測援助，以擴大使用我們藥物的潛在患者群；2)通過學(xué)術(shù)活動擴大納入指南的影響，進一步建立科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力；3)優(yōu)化我們的定價策略，推進醫(yī)院/直達患者（DTP）藥房列名，并加入更多保險計劃，以擴大可及性和可負(fù)擔(dān)性；4)向醫(yī)生/患者提供教育，以獲得更好的患者支持和長期藥物治療。我們尤為注重確保銷售團隊的覆蓋范圍及提高銷售效率。
至今，我們的努力已獲得多項成就。我們的銷售覆蓋范圍已從2021年的600 家醫(yī)院成功擴張至截至本公告日期的約700家，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的約70%至80%。目前，我們在售的精準(zhǔn)治療藥物已被納入15 個國家指南，較我們發(fā)布2021年年度業(yè)績公告時已超過10個取得增長。此外，該等藥物列入的補充保險計劃項目也從我們發(fā)布2021年年度業(yè)績時的超過60項增加至85項。
我們的臨床團隊已證明，我們有能力將創(chuàng)新、速度及質(zhì)量方面的臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為患者及業(yè)務(wù)的有形成果。我們成功獲得三款產(chǎn)品的四項NDA批準(zhǔn)，包括兩款同類首創(chuàng)的精準(zhǔn)治療藥物及我們的核心腫瘤免疫治療骨架藥物。于當(dāng)前報告期間，舒格利單抗已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，用于治療同步或序貫放化療后無疾病進展的III期NSCLC患者，成為全球唯一獲批準(zhǔn)用于該患者群體的抗PD-1/PD-L1單抗，顯著加強了其市場定位和采用度。同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布在中國大陸獲批用于治療攜帶IDH1 突變的R/R AML成人患者。此外，普拉替尼在中國大陸獲得RET突變MTC及RET融合陽性TC批準(zhǔn)，并在中國香港獲得RET融合陽性NSCLC批準(zhǔn)。
截至本公告日期，基石藥業(yè)在2022年ASCO年會及2022年世界肺癌大會上發(fā)表4次報告，展示有關(guān)數(shù)據(jù)，以及在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》及《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上3 次發(fā)布有關(guān)數(shù)據(jù)。該等展示及發(fā)布覆蓋的研究結(jié)果包括舒格利單抗用于治療 III期NSCLC、IV期NSCLC以及R/R ENKTL，nofazinlimab聯(lián)合lenvatinib用于治療肝細胞癌（HCC）以及艾伏尼布用于治療一線急性髓系白血病（AML），反映了臨床開發(fā)更為廣泛的成功。除后期臨床開發(fā)項目外，自最新報告后，初期階段的兩個項目取得有意義的進展，包括CS2006 (NM21-1480; PD-L1/4-1BB/ HSA三特異性抗體）全球I期研究推進到概念驗證（PoC）的劑量擴展階段，以及在美國及澳大利亞進行CS5001 (ROR1 ADC)首次人體試驗的入組工作。
基于我們的"指環(huán)上的寶石"研發(fā)策略，我們的研發(fā)團隊持續(xù)推進早期創(chuàng)新項目。該策略將利用模塊"即裝即用"的生物特異性。根據(jù)該研發(fā)框架，我們擁有共超過 10 個正在進行的發(fā)現(xiàn)階段項目及預(yù)期于本年度內(nèi)將有兩個潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項目宣布為臨床前候選藥物（PCC），包括一項針對PD-L1、VEGF 加另一個免疫腫瘤學(xué)靶點的三特異性分子，以及一項抗體細胞因子融合分子。此外，我們在靶向難治性細胞內(nèi)蛋白的專有細胞穿透治療平臺上取得重大進展， 通過專有細胞穿透治療平臺運用的一種治療模式實現(xiàn)體外概念驗證。
最后，我們?nèi)缙趩由a(chǎn)基地的試運行。我們正穩(wěn)步推進全方位營運的準(zhǔn)備工作，以生產(chǎn)用于臨床試驗及商業(yè)銷售的產(chǎn)品。我們亦著手多款產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，將降低我們產(chǎn)品的成本并提高長期盈利能力。具體而言，我們已于2022年七月完成向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請。
I. 多款產(chǎn)品成功上市及持續(xù)穩(wěn)健的商業(yè)努力
自2021年，我們四款產(chǎn)品獲得共九項NDA批準(zhǔn)，包括年初至今，三款產(chǎn)品已獲得四項NDA批準(zhǔn)。我們的商業(yè)團隊不斷加快進行上市前及上市后的工作，為我們的產(chǎn)品成功市場化奠定基礎(chǔ)。拓舒沃®（艾伏尼布）在2022年1月取得NDA批準(zhǔn)，于六月成功實現(xiàn)商業(yè)上市（6月8日首次開具處方），并取得血液學(xué)領(lǐng)域所有頂尖關(guān)鍵意見領(lǐng)袖的認(rèn)可。
同時，我們的團隊將竭盡全力，使醫(yī)療服務(wù)提供方、學(xué)術(shù)團體、患者群體、醫(yī)院、藥店、支付方、其他利益相關(guān)方等醫(yī)療相關(guān)方參與其中，提供有關(guān)我們產(chǎn)品的教育，展示我們的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力。此外，我們也將通過各類患者識別項目，并通過與支付方合作，擴大其在保險項目中的覆蓋范圍，提高我們產(chǎn)品的可及性與可負(fù)擔(dān)性。
截至本公告日期，我們的商業(yè)活動摘要及詳情如下：
II.創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)及快速的執(zhí)行力將引領(lǐng)管線成熟發(fā)展
基石藥業(yè)設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的臨床開發(fā)進程并進一步加強其管線。截至本公告日期，我們?nèi)〉? 項NDA批準(zhǔn)，并已遞交2 項NDA申請，完善我們已上市及近商業(yè)化藥物管線的多元化及成熟度。由此，我們的臨床能力再次在創(chuàng)新、速度及質(zhì)量等方面脫穎而出。艾伏尼布從NDA 獲受理到獲得批準(zhǔn)僅用時六個月，以及我們在全球?qū)W術(shù)會議展示或頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布7項相關(guān)數(shù)據(jù)。
詳情如下：
III.利用生物制品模塊化潛力推進研發(fā)并加強核心腫瘤免疫治療領(lǐng)域
精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點。將細胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。
基于我們的"指環(huán)上的寶石"研發(fā)策略，我們的研發(fā)團隊持續(xù)推進早期創(chuàng)新項目。該策略將利用模塊"即裝即用"的生物特異性。根據(jù)該研發(fā)框架，我們擁有共超過10 個正在進行的發(fā)現(xiàn)階段項目及預(yù)期于本年度內(nèi)將有兩個潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項目宣布為臨床前候選藥物。此外，我們在靶向難治性細胞內(nèi)蛋白的專有細胞穿透治療平臺上取得重大進展，通過專有細胞穿透治療平臺運用的一種治療模式實現(xiàn)體外概念驗證。我們已建立利用臨床觀察及轉(zhuǎn)化知識推動發(fā)現(xiàn)的可持續(xù)創(chuàng)新研究引擎，并將繼續(xù)通過在我們位于中國蘇州的全球新研發(fā)中心的自主研究以及與我們業(yè)務(wù)合作伙伴的合作加強我們獲取創(chuàng)新的模式。這些舉措鞏固了我們在免疫腫瘤治療及精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的優(yōu)勢，并增強了我們實現(xiàn)每年提交1至2個IND的長期目標(biāo)的能力。
年初至今，我們已于若干舉措中取得重大進展：
IV.戰(zhàn)略關(guān)系促進商業(yè)化活動及管線開發(fā)
我們不斷發(fā)展與深化于全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，擴展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強我們研發(fā)實力的技術(shù)。
首先，我們今年與輝瑞的合作取得重大進展。2022年5月，我們?nèi)〉檬娓窭麊慰沟牡诙椷m應(yīng)癥批準(zhǔn)，舒格利單抗可作為改善于同步或序貫鉑類放化療后無進展生存期III期NSCLC患者的鞏固療法。此外，在基石藥業(yè)與輝瑞的共同努力下，洛拉替尼治療ROS1 陽性晚期NSCLC的聯(lián)合開發(fā)項目在2022年5月實現(xiàn)關(guān)鍵研究首例患者入組。
在與EQRx的合作方面，我們在美國、英國及歐盟等全球多個國家及司法管轄區(qū)就舒格利單抗治療NSCLC及ENKTL適應(yīng)癥的注冊進行監(jiān)管申請。我們還與EQRx 合作探究在全球市場進一步擴大該藥物適應(yīng)癥的可行性（包括胃癌及食管癌）。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，在美國及主要歐盟市場開展 nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。
此外，我們進一步加強與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。去年，基石藥業(yè)與恒瑞建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過利用各自研發(fā)及商業(yè)專長，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業(yè)價值。2022年上半年，恒瑞獲得NMPA關(guān)于CS1002聯(lián)合治療晚期實體瘤 的Ib/II期試驗的IND批準(zhǔn)。
V.其他業(yè)務(wù)進展
生產(chǎn)。我們已完成了具備先進水平的生產(chǎn)基地的建設(shè)并于2021年年底如期開始試運行。我們的生產(chǎn)基地可生產(chǎn)26,000 升生物制劑及10 億小分子藥物的藥片/膠囊。我們正在進行多款進口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以降低成本，提高我們產(chǎn)品的長期盈利能力。具體而言，我們已于2022年七月完成向CDE遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請。
未來及愿景
于未來十二個月
商業(yè)進展
我們的商業(yè)團隊正在努力加快擴大產(chǎn)品的潛在市場并最大限度地發(fā)揮其商業(yè)潛力，主要著重以下方面：
研發(fā)
預(yù)期NDA批準(zhǔn)：
預(yù)期NDA申請：
預(yù)期主要研究結(jié)果 發(fā)布：
早期臨床項目：
研究項目：
生產(chǎn)
啟動試運行后，我們于本年度正在為商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)做籌備，無論是用于臨床試驗或是用于商業(yè)銷售，這將使我們有能力控制自身產(chǎn)品的供應(yīng)。該生產(chǎn)基地具備生產(chǎn)26,000 升生物制劑及10 億小分子藥片的能力。于未來十二個月，我們將繼續(xù)進行多款產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，從而降低成本，提高產(chǎn)品的長期盈利能力。
展望二零二二年以后
我們的商業(yè)、臨床、研究及商務(wù)拓展能力為基石藥業(yè)打下堅固基礎(chǔ)，實現(xiàn)股東價值最大化。在追求突破性科學(xué)的同時，我們擁有多款上市產(chǎn)品，而我們也將為其中部分產(chǎn)品取得全球市場的批準(zhǔn)及開展商業(yè)分銷。首先，我們正在進一步增強我們的商業(yè)團隊及在醫(yī)療界的影響力，以促進我們的藥物于中國大陸的上市及銷售增長。我們正在不斷擴大及深化那些精準(zhǔn)治療藥物處方較為集中的市場覆蓋范圍。
我們的臨床團隊正在通過有效的適應(yīng)癥擴展及地域覆蓋擴大我們商業(yè)化藥物組合及其可觸達的潛在市場。因此，我們有望在一些最為常見的癌癥領(lǐng)域建立競爭優(yōu)勢。
在研究方面，我們正在通過潛在同類首創(chuàng)╱同類最優(yōu)候選藥物在新治療模式中建立競爭優(yōu)勢地位，加強我們的核心免疫腫瘤及精準(zhǔn)治療藥物管線。我們經(jīng)過改進的臨床前創(chuàng)新及開發(fā)能力，有望產(chǎn)生更多以及更持續(xù)的發(fā)現(xiàn)階段項目及IND候選藥物，并將該等藥物推進至概念驗證后階段。
我們的商務(wù)拓展工作旨在通過戰(zhàn)略合作關(guān)系及交易全面釋放基石藥業(yè)的業(yè)務(wù)價值。由于其領(lǐng)導(dǎo)層、研究及評估團隊位于美國，使其對最有發(fā)展?jié)摿Φ哪[瘤藥物創(chuàng)新具有清晰洞見，并且可更為直接地獲得資產(chǎn)及建立戰(zhàn)略合作伙伴。我們的戰(zhàn)略將繼續(xù)以管線建設(shè)交易為中心，重點關(guān)注具有全球權(quán)利的同類首創(chuàng)或同類最佳資產(chǎn)。同樣重要的是，相較于單一授權(quán)資產(chǎn)，我們將優(yōu)先考慮多維度合作及產(chǎn)品組合交易，同時保持具有高臨床及商業(yè)價值的資產(chǎn)的靈活度。此外，商務(wù)拓展也將發(fā)揮關(guān)鍵作用，通過全球發(fā)展及商業(yè)合作關(guān)系使我們的資產(chǎn)價值最大化。
財務(wù)摘要
國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：
非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的9個新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
