美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2022年9月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊(duì)列完成首例受試者給藥。
本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項(xiàng)在中國(guó)超重或肥胖受試者中評(píng)估m(xù)azdutide療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究。低劑量隊(duì)列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結(jié)果已于今年6月披露，達(dá)到主要終點(diǎn)。第24周時(shí)，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現(xiàn)出顯著的減重療效，且呈現(xiàn)劑量依賴性，并能為受試者帶來(lái)多重心血管代謝獲益；同時(shí)，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現(xiàn)出良好的安全性特征，和優(yōu)于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達(dá)11.7%。基于以上結(jié)果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）中開(kāi)展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊(duì)列計(jì)劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機(jī)接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)受試者體重相對(duì)基線的百分比變化。
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類疾病負(fù)擔(dān)的重要危險(xiǎn)因素之一。中國(guó)肥胖癥的患病人數(shù)和增長(zhǎng)速度均居世界首位[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經(jīng)展示出顯著的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊(duì)列的結(jié)果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來(lái)11.6%的體重降幅，說(shuō)明其具有成為全球范圍內(nèi)同類最優(yōu)藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現(xiàn)出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“在中國(guó)超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強(qiáng)大的減重療效以及改善代謝指標(biāo)的多重獲益，體現(xiàn)出mazdutide在GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物中的最優(yōu)潛力。為進(jìn)一步挖掘其巨大的臨床應(yīng)用價(jià)值，我們計(jì)劃在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中繼續(xù)探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結(jié)果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時(shí)，減重幅度即超過(guò)11.5%的單藥。我們希望通過(guò)繼續(xù)推進(jìn)更高劑量的研究，為肥胖患者帶來(lái)能與減重手術(shù)療效相媲美，且安全更可及的治療選擇。”
關(guān)于肥胖
我國(guó)是全球肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問(wèn)題。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長(zhǎng)效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。通過(guò)開(kāi)發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)來(lái)治療代謝性疾病是目前國(guó)際上新藥研發(fā)最新的趨勢(shì)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
[1]基于臨床的肥胖癥多學(xué)科診療共識(shí)(2021年版).中華內(nèi)分泌代謝雜志, 2021,37(11) : 959-972 |
