天境生物公布來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS 2期臨床研究最新數(shù)據(jù)

• 數(shù)據(jù)顯示，來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療HR-MDS展現(xiàn)出了積極的療效信號
• 距離首次給藥3個月及以上的患者客觀緩解率達(dá)80.6%；距離首次給藥6個月及以上的患者客觀緩解率達(dá)86.7%，完全緩解率達(dá)40%
• 聯(lián)合治療中，來佐利單抗無需預(yù)激給藥，未觀察到非預(yù)期的安全性信號
• 治療后達(dá)到完全緩解的患者，其TP53、TET2和RUNX1等驅(qū)動基因突變的頻率顯著降低
• 公司將按計劃啟動該聯(lián)合療法治療HR-MDS的3期注冊性臨床試驗

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年9月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以優(yōu)選口頭報告形式公布了創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數(shù)據(jù)。

該2期臨床試驗是一項開放標(biāo)簽、探索來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日，共計53例患者入組接受治療，給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個周期）。

臨床數(shù)據(jù)顯示：

• 距離首次給藥6個月及以上的15例患者，客觀緩解率為86.7%，完全緩解率為40%；
• 距離首次給藥4個月及以上的29例患者，客觀緩解率為86.2%，完全緩解率為31%；
• 來佐利單抗無需預(yù)激給藥，與阿扎胞苷聯(lián)合療法具有良好的耐受性，且安全性與阿扎胞苷單藥治療相當(dāng)；
• 入組的患者多合并基礎(chǔ)疾病，基線情況較差（74%伴有≥ 3級貧血，51%伴有≥ 3級血小板減少癥）。

MDS臨床多表現(xiàn)為無效造血和難治性血細(xì)胞減少。截至數(shù)據(jù)分析時，患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著治療的進(jìn)展而顯著提升：在29例基線輸血依賴的患者中，有9例（31%）轉(zhuǎn)化為非輸血依賴。此外，獲得完全緩解患者的MDS相關(guān)驅(qū)動基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突變頻率（VAF）顯著降低，并且 56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性（≤10^-4）。上述臨床數(shù)據(jù)表明，來佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結(jié)果一致，進(jìn)一步印證了來佐利單抗的差異化優(yōu)勢。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院副所院長、來佐利單抗2期臨床項目領(lǐng)銜研究者肖志堅教授表示："此次公布的2期臨床數(shù)據(jù)安全性良好、療效喜人，我們認(rèn)為來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強(qiáng)化治療的MDS患者一線療法的潛力，數(shù)據(jù)也進(jìn)一步提示來佐利單抗有望成為‘同類最優(yōu)'CD47抗體。我們期待進(jìn)一步對這一創(chuàng)新療法進(jìn)行驗證，盡早為患者帶來新的希望。"

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院血液科主任、來佐利單抗2期臨床項目領(lǐng)銜研究者常春康教授表示："MDS是一種難治的血液惡性腫瘤，當(dāng)前臨床上針對這類患者、尤其是較高?；颊叩闹委熓侄问钟邢?。迄今的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿意的安全性和療效。來佐利單抗代表的創(chuàng)新CD47抗體為臨床醫(yī)生和患者帶來了新的治療方向，我們很看好其治療前景。隨著研究的繼續(xù)推進(jìn)，我們期待看到更多的數(shù)據(jù)，并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數(shù)據(jù)入選此次ESMO年會優(yōu)選口頭報告。正如數(shù)據(jù)所展示的，來佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效，也彰顯了天境生物‘持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新藥，真正改變患者生活'的企業(yè)使命。我們有信心在此基礎(chǔ)上啟動3期注冊性臨床研究，爭取早日將臨床獲益帶給患者。"

公司將根據(jù)計劃啟動來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊性臨床試驗。

關(guān)于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時，會與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一款獨(dú)特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊臨床試驗階段。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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