美國蓋瑟斯堡和上海2022年9月13日 /美通社/ -- 天境生物("公司")(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司,致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化,為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域,提供新型有效的治療手段。公司今天宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已基于2期臨床試驗結(jié)束(EoP2)會議的積極結(jié)果,正式批準(zhǔn)創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)的3期注冊臨床研究。
此次向CDE呈報的EoP2會議資料涵蓋來佐利單抗的臨床研究及非臨床研究數(shù)據(jù),包括來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗(NCT04202003)的最新研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,該聯(lián)合療法治療HR-MDS展現(xiàn)出了積極的療效信號,來佐利單抗無需預(yù)激給藥,與阿扎胞苷聯(lián)用具有良好的耐受性。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)已于9月10日以優(yōu)選口頭報告形式公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(EMSO)年會。
天境生物總裁朱秀軒博士表示:"骨髓增生異常綜合征是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤,有相當(dāng)大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發(fā)管線中的核心產(chǎn)品,我們對來佐利單抗開展注冊性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批準(zhǔn)公司啟動來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗,給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待盡快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創(chuàng)新的治療選擇。"
關(guān)于CD47和來佐利單抗
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白,通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號,阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號,使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞,故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時,會與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用,如嚴(yán)重貧血,這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗,其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞,同時將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低,從而可避免嚴(yán)重貧血。
目前,來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤(包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征)和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展,相關(guān)研究結(jié)果將助推來佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊臨床試驗階段。
關(guān)于天境生物
天境生物(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家充滿活力的國際生物科技公司,聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活"為使命,在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下,通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過10個創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海(總部)、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室,并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)來佐利單抗的臨床研究,臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響,天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險:天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
天境生物聯(lián)系人
葉霖,首席運營官
|
馮琦,首席傳播官
|
投資者咨詢
The Piacente Group, Inc. Emilie Wu E-mail: emilie@thepiacentegroup.com Office line: +86 21 6039 8363 |