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預(yù)計(jì)將于2023年上半年獲得在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的上市許可
荷蘭萊頓2022年10月29日 /美通社/ -- Pharming Group N.V.（簡(jiǎn)稱為"Pharming"或"公司"，阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼：PHARM/納斯達(dá)克股票代碼：PHAR）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）下屬的人用藥品委員會(huì)（CHMP）已批準(zhǔn)對(duì)leniolisib"上市許可申請(qǐng)"（MAA）的加速科學(xué)評(píng)估。該申請(qǐng)于2022年10月初提交，針對(duì)研究性藥物leniolisib，這是一種口服選擇性磷氨醇3激酶δ（PI3Kδ）抑制劑，用于治療12歲及以上的青少年和成人中罕見的原發(fā)性免疫缺陷病癥原發(fā)性磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）綜合征（APDS）。
2022年8月1日，Pharming宣布?xì)W洲藥品管理局人用藥物產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）授予Leniolisib加速評(píng)估許可。加速評(píng)估將審查時(shí)間從210天縮短到150天。如果EMA認(rèn)定該產(chǎn)品對(duì)公共衛(wèi)生，特別是對(duì)治療創(chuàng)新具有重大意義，則將應(yīng)要求批準(zhǔn)該上市許可申請(qǐng)的加速評(píng)估。預(yù)計(jì)將在2023年上半年獲得在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的Leniolisib的上市許可授權(quán)。
此次上市許可申請(qǐng)得到了2022年2月2日宣布的II/III期研究積極數(shù)據(jù)的支持，該數(shù)據(jù)滿足APDS患者的淋巴結(jié)大小縮小和初始B細(xì)胞比例增加的共同主要終點(diǎn)。此外，此研究的安全數(shù)據(jù)表明，參與者對(duì)leniolisib具有良好的耐受性。作為上市許可申請(qǐng)的一部分，Pharming還提交了一項(xiàng)長(zhǎng)期開放標(biāo)簽擴(kuò)展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)針對(duì)接受Leniolisib治療的APDS患者進(jìn)行。
Pharming首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Anurag Relan對(duì)此評(píng)論道：
EMA批準(zhǔn)加速評(píng)估我們的上市許可申請(qǐng)，這凸顯了Pharming在推動(dòng)leniolisib成為APDS成人和青少年患者的靶向治療藥物的持續(xù)承諾。我們預(yù)計(jì)leniolisib將滿足APDS患者尚未得到滿足的需求，他們目前依靠支持性療法來治療其主要癥狀。 這項(xiàng)評(píng)估是Pharming為醫(yī)療保健提供商及其患者提供leniolisib全球服務(wù)的努力中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。我們期待在整個(gè)監(jiān)管流程中根據(jù)需要與歐洲藥品管理局合作。"
