百悅澤®已在巴西共獲批三項適應(yīng)癥
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在巴西獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悅澤®在巴西獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物來不斷改善患者的治療效果、提高藥物可及性。
百濟神州巴西總經(jīng)理Alex Carvalho表示：“我們就公司創(chuàng)新的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤®開展了一項廣泛的全球臨床開發(fā)項目，推動了百悅澤®在巴西獲批用于治療WM、MZL和MCL。近期百悅澤®在巴西所獲得的多項批準(zhǔn)，印證了百濟神州在全球加快創(chuàng)新藥物開發(fā)、擴大藥物可及性的承諾。我們非常自豪能將這款具備 ‘同類最佳' 潛力的藥物帶到巴西，并期待與合作伙伴Adium公司攜手開展商業(yè)化活動。”
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過25個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的58個市場獲批。
關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創(chuàng)的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊已有超過3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過20,000人。公司廣泛的研發(fā)管線主要由內(nèi)部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區(qū)的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負(fù)責(zé)對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)利。基于這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達(dá)成選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟神州將在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為B細(xì)胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®在巴西和其他市場的未來開發(fā)、監(jiān)管備案和批準(zhǔn)、商業(yè)化和市場準(zhǔn)入、百悅澤®潛在的商業(yè)機會、以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟神州"標(biāo)題下提及的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
關(guān)于Adium
Adium公司是一家位于烏拉圭蒙得維的亞的私營制藥企業(yè)，在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內(nèi)的18個拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的國家進行產(chǎn)品分銷。20多年來，Adium始終致力于為腫瘤學(xué)、泌尿?qū)W、血液學(xué)和罕見疾病領(lǐng)域的全球領(lǐng)先公司提供產(chǎn)品分銷服務(wù)。Adium為其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商業(yè)化、市場準(zhǔn)入、藥政和藥物警戒。
