上海2022年11月21日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）與邁威生物（688062.SH）聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康®，君實生物項目代碼：UBP1211，邁威生物項目代碼：9MW0113）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。截至目前，君邁康®已在中國累計獲批8項適應(yīng)癥。
腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的Th細(xì)胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)?？筎NF-α單克隆抗體可結(jié)合TNF-α受體，降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生。
君邁康®是君實生物的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，曾獲得"十二五"國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項支持。2022年3月，君邁康®用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批準(zhǔn)。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示："我們很高興君邁康®的商業(yè)化工作正在迅速推進(jìn)，投入臨床應(yīng)用不到1年就獲批了8項適應(yīng)癥，成為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的國產(chǎn)阿達(dá)木單抗之一。我們將繼續(xù)攜手合作伙伴邁威生物，致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內(nèi)的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇，為助力‘健康中國'建設(shè)貢獻(xiàn)力量！"
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤博士表示："很高興看到君邁康®在較短的時間內(nèi)一次性完成了5項適應(yīng)癥的拓展。迄今為止，國內(nèi)仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾，身體機能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。君邁康®適應(yīng)癥的拓展能夠進(jìn)一步惠及中國，乃至全球的自身免疫性疾病患者，為他們提供療效更好、可及性更強的治療選擇。"
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于葡萄膜炎
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，導(dǎo)致視力受損甚至失明，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國大陸流行病學(xué)的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為152/100,000，發(fā)病率高峰為24-44歲。
關(guān)于克羅恩病
一種慢性、易反復(fù)的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis, UC）同屬于炎癥性腸?。↖nflammatory bowel disease, IBD）。在中國，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發(fā)病率1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢。克羅恩病目前尚無法完全治愈，治療目標(biāo)在于誘導(dǎo)并維持緩解，防治并發(fā)癥，改善生活質(zhì)量。
關(guān)于兒童克羅恩病
據(jù)統(tǒng)計，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%-30%是兒童，其中克羅恩病占絕大部分，且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢。
關(guān)于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時期常見的風(fēng)濕性疾病，以慢性關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時期殘疾和失明的重要病因。多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎較為常見的亞型，約占18%-30%。
關(guān)于兒童斑塊狀銀屑病
兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約1/3的患者在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑?。?5%），其次為點滴狀銀屑?。?5%-30%）、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。?%-5.4%）。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
