中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月22日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會(ASH)年會上,就其ALPINE試驗的無進展生存期(PFS)終期分析結果進行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗,旨在評估百悅澤®(澤布替尼)對比億珂®(伊布替尼)用于治療復發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的效果。該結果將于美國中部時間12月13日上午10:15時(北京時間12月14日凌晨00:15)在新奧爾良Ernest N. Morial會議中心E廳進行的最新突破摘要環(huán)節(jié)上展示。
在該試驗最終PFS分析中,經(jīng)獨立評審委員會(IRC)和研究者評估,百悅澤®對比億珂®取得了優(yōu)效性結果(HR: 0.65 [95% CI,0.49-0.86],P = 0.0024)。根據(jù)IRC和研究者的評估結果,在主要的預定義亞組中,包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中,百悅澤®均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示:"百悅澤®是目前唯一一個在任何治療背景下,對比伊布替尼均表現(xiàn)出有效性優(yōu)勢的BTK抑制劑。同時,ALPINE試驗結果也表明在復發(fā)/難治性CLL/SLL患者中,百悅澤®在PFS和總緩解率(ORR)方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗開展以來近30個月的隨訪中,我們觀察到百悅澤®展現(xiàn)了非常穩(wěn)定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會上分享最終分析的詳細結果。"
CLL 是白血病最常見的類型之一,約占白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復復發(fā),其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。
該試驗中位隨訪29.6個月時的預設的結果分析顯示,百悅澤®總體耐受性良好,其安全性特征與既往報告一致。與伊布替尼(41.2%)相比,百悅澤®組的終止治療總發(fā)生率(26.3%),以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病進展(7.3 vs. 12.9%)而終止治療的發(fā)生率均更低。
與伊布替尼相比,百悅澤®在本分析中的心臟功能相關的安全性指標也展現(xiàn)了優(yōu)勢:與伊布替尼組(13.3%)相比,百悅澤®組(5.2%)的房顫/房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件,而百悅澤®組未有此類不良事件的報告。
投資者會議
百濟神州將于美國中部時間12月11日晚8:00時(北京時間12月12日早10:00時)在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場補充會議。百濟神州高級管理團隊將回顧大會上所公布的數(shù)據(jù)亮點。屆時,將有特約嘉賓受邀出席并參與問答環(huán)節(jié)。
百濟神州還將于美國中部時間12月13日下午2:00時(北京時間12月14日凌晨4:00時),在ALPINE最新突破摘要口頭報告后,召開一場網(wǎng)絡直播會議,百濟神州高級管理團隊和受邀醫(yī)學專家將一同回顧報告中的數(shù)據(jù),并參與問答環(huán)節(jié)。
此外,百濟神州將于美國中部時間12月13日下午6:00時(北京時間12月14日早8:00時)召開一場中文網(wǎng)絡直播會議,回顧公司在ASH年會期間的報告和展示。屆時,百濟神州高級管理團隊將介紹報告中的數(shù)據(jù)亮點。
以上會議將進行網(wǎng)絡直播,與會者可訪問百濟神州官網(wǎng)的投資者專區(qū):http://ir.beigene.com;http://hkexir.beigene.com;http://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結束后保存90天,以供查看。
關于百悅澤®
百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實現(xiàn)對 BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學特征,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目,目前已在全球超過 30個國家和地區(qū)開展了 35 項試驗,總入組受試者超過 4,700 人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內的 60 個市場獲批。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息,請訪問 http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®為 CLL 患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®針對CLL治療的未來開發(fā)、藥政申報和批準、商業(yè)化和市場準入、百悅澤®潛在的商業(yè)機會、以及百濟神州在 "關于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。
億珂®是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc.的注冊商標。
[i] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.