美國(guó)羅克維爾、中國(guó)蘇州和丹麥海勒魯普2022年12月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與UNION therapeutics A/S （"UNION"），一家專(zhuān)注于免疫學(xué)和傳染病、擁有多個(gè)臨床階段管線的制藥公司，宣布處于全球臨床II期的潛在同類(lèi)最佳PDE4抑制劑orismilast（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI353）在中國(guó)健康受試者的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CTR 20222393）是一項(xiàng)在健康受試者中多次給藥的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評(píng)估中國(guó)健康受試者接受orismilast多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、安全性與耐受性，以支持orismilast在銀屑病和特應(yīng)性皮炎（AD）等多個(gè)適應(yīng)癥的后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)。
Orismilast是一種強(qiáng)效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。2021年信達(dá)生物與UNION達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得orismilast在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。Orismilast已經(jīng)在銀屑病的口服治療和特應(yīng)性皮炎的局部治療中產(chǎn)生了積極的概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對(duì)PDE4亞型B和D的高選擇性和創(chuàng)新的緩釋技術(shù)帶來(lái)的優(yōu)異的治療窗口，預(yù)計(jì)會(huì)帶來(lái)更好的抗炎效果和耐受性。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："當(dāng)前銀屑病尚無(wú)根治方法，該領(lǐng)域有著極大的未滿足的臨床需求。Orismilast是信達(dá)生物和UNION共同開(kāi)發(fā)的用于治療銀屑病和特應(yīng)性皮炎的口服藥，也是信達(dá)在自身免疫領(lǐng)域布局的又一新靶點(diǎn)分子，是信達(dá)目前已處于臨床開(kāi)發(fā)中期的潛在最佳候選藥物之一。國(guó)外臨床研究結(jié)果已經(jīng)充分驗(yàn)證了orismilast具有良好的安全性及生物學(xué)活性。目前進(jìn)行的I期研究作為orismilast在中國(guó)的首次人體試驗(yàn)，將評(píng)價(jià)orismilast在中國(guó)健康人群中的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。我們將加快推進(jìn)orismilast進(jìn)入中國(guó)銀屑病及特應(yīng)性皮炎受試者的臨床研究，以期盡快獲批，滿足患者安全、有效和方便的長(zhǎng)期口服治療的需求，讓患者盡快獲益，在減輕患者病痛的同時(shí)，也能極大地減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，真正實(shí)踐"開(kāi)發(fā)出老百姓用得起高質(zhì)量生物藥"的信達(dá)使命。"
UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: "我們很高興信達(dá)生物正在全力推進(jìn)orismilast的開(kāi)發(fā)，雙方將共同致力于為全球皮膚病患者提供下一代創(chuàng)新療法。我們已經(jīng)看到orismilast治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎和化膿性汗腺炎（HS）的三項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)取得了良好進(jìn)展，期待正在中國(guó)進(jìn)行的I期研究，為orismilast的開(kāi)發(fā)邁進(jìn)重要一步。"
