上海2023年1月30日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥近日宣布，其獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的1類新藥"佐利替尼"（Zorifertinib） -- 專為治療伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者的新一代EGFR-TKI藥物，已提交新藥上市申請（NDA）并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）正式受理。作為全球首款針對該適應(yīng)癥開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，佐利替尼有望為患者群體帶來新的福音。
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中肺癌死亡180萬例，遠(yuǎn)超其他癌癥類型，位居癌癥死亡人數(shù)第一。肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是患者死亡的主要原因，一直是臨床上亟待解決的難題。
佐利替尼是全球唯一針對EGFR基因敏感突變、強效的非血腦屏障外排轉(zhuǎn)運蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI，針對EGFR基因19號外顯子缺失或L858R的敏感突變，具有完全的血腦屏障穿透能力，可以產(chǎn)生并維持腦組織和腦脊液中的有效藥物暴露。
該化合物的開發(fā)是不斷修飾及完善其理化和生化性質(zhì)，從而實現(xiàn)符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)高穿透要求的正向過程，充分踐行了藥品質(zhì)量源于設(shè)計而分子設(shè)計基于臨床需求的理念。
此前，在針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的隨機、開放、國際多中心二/三期臨床研究EVEREST中，已對佐利替尼一線治療伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的療效和安全性予以評估驗證。EVEREST研究于2022年第三季度順利完成最后一例受試者末次訪視，在包括中國大陸及中國臺灣、韓國和新加坡的共計55家研究中心開展，共入組492例伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。該研究結(jié)果證實佐利替尼可以有效治療伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者，減少患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，有治療神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶的顯著療效，并呈現(xiàn)EGFR-TKI類藥物的安全性特征，后續(xù)進(jìn)展耐藥時以T790M突變?yōu)橹鳌?/p>
EVEREST研究的全球主要研究者、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：本研究產(chǎn)生的高級別臨床證據(jù)表明，佐利替尼在包括有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移癥狀的患者和各類分層中，均取得了一致的具有統(tǒng)計學(xué)差異之獲益，有望成為伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的全新選擇。同時，在以患者為中心，需要細(xì)分予以精準(zhǔn)治療的臨床需求下，佐利替尼為疾病進(jìn)展后的治療藥物可及性、繼續(xù)延長患者生存方面提供了具有臨床價值的創(chuàng)新治療模式。
晨泰醫(yī)藥表示：歷時數(shù)載研究不輟，臨床前和臨床數(shù)據(jù)均一致性展現(xiàn)佐利替尼的高血腦屏障穿透性，治療整體和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶上的療效優(yōu)勢和EGFR-TKI類藥物的安全性特征。我們很高興即將見證肺癌領(lǐng)域聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的全新創(chuàng)新疾病解決方案的問世，從而為中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。
