中國杭州和紹興2023年2月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布在亞太肝臟研究協(xié)會2023年年會的口頭報(bào)告顯示皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）可以實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈。
1.0毫克/公斤ASC22（每兩周皮下注射一次）對照安慰劑隊(duì)列（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）的最終數(shù)據(jù)今天在亞太肝臟研究協(xié)會2023年年會上公布。在該隊(duì)列中，48例患者完成了24周1.0毫克/公斤ASC22的治療和24周或更長時間的隨訪；15例患者完成了24周安慰劑的治療和24周的隨訪。經(jīng)過ASC22治療24周后HBsAg顯著下降。在基線HBsAg≤100 IU/mL的患者亞組中，42.9%（3/7）的患者在治療期間實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除（HBsAg低于檢測下限，即LLOQ < 0.05 IU/mL），并在24周或41周隨訪結(jié)束時保持HBsAg清除，表明ASC22在這些患者中實(shí)現(xiàn)了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定義為：經(jīng)過有限的療程（通常為24周至48周）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，并在至少24周隨訪結(jié)束時，仍然保持HBsAg清除。
數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，經(jīng)過ASC22治療后的HBsAg的降低與患者基線（治療前）HBsAg水平有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的相關(guān)性。與基線HBsAg為101-1000 IU/mL （n=18）和基線HBsAg>1000 IU/mL （n=23）的患者亞組相比，基線HBsAg≤100 IU/mL （n=7）的患者亞組在24周治療結(jié)束時和24周隨訪結(jié)束時均觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的HBsAg降低(P <0.001)。其他基線特征，如既往干擾素治療和既往核苷（酸）類似物（NAs）治療時間，對HBsAg的降低沒有影響。
ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多數(shù)不良事件（AEs）（97.5%）的嚴(yán)重程度為1-2級。1.0毫克/公斤ASC22隊(duì)列中，沒有與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
中國和美國的多項(xiàng)研究表明[1,2,3]，HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者占全部慢乙肝患者的15%-22%。
北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強(qiáng)教授今天在亞太肝臟研究協(xié)會2023年年會上報(bào)告了1.0毫克/公斤的ASC22對照安慰劑隊(duì)列的最終數(shù)據(jù)。
[1] 江海洋, 顧生旺, 劉歡,等. 基于1783例慢性乙型肝炎患者長期隨訪的結(jié)果對大幅度提高其臨床治愈的思考[J]. 肝臟, 2020, 25(2):4.
[2] O'Neil CR, Congly SE, Rose MS, et al. Long-Term Follow up and Quantitative Hepatitis B Surface Antigen Monitoring in North American Chronic HBV Carriers. Ann Hepatol. 2018;17(2):232-241.
[3] Xie Y, Li M, Ou X, et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol. 2021;56(9):856-867.
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