中國杭州和紹興2023年6月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布在歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)2023年大會上以壁報(bào)形式報(bào)告了新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和恩替卡韋(ETV)用藥12周治療慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者的最新結(jié)果。該摘要的概要信息如下:
標(biāo)題:新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和恩替卡韋(ETV)用藥12周治療慢性乙型肝炎患者的II期研究
報(bào)告人:吳勁梓博士
主要研究者:侯金林教授,南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
壁報(bào)編號:SAT-201
類別:乙型和丁型病毒性肝炎
研究設(shè)計(jì):
該II期試驗(yàn)(NCT05107778)是一項(xiàng)在中國開展的多中心、隨機(jī)、單盲、安慰劑對照的研究。43名乙肝e抗原(HBeAg)陰性、乙肝病毒(HBV)DNA<LLOQ(檢測下限,20 IU/mL)、正在服用恩替卡韋的慢乙肝患者隨機(jī)入組3個(gè)隊(duì)列,分別接受一日一次口服10毫克ASC42片、15毫克ASC42片以及對應(yīng)的安慰劑,并聯(lián)合恩替卡韋(0.5毫克,口服一日一次)和聚乙二醇干擾素α-2a(180微克,皮下注射一周一次)聯(lián)合治療12周,并隨訪24周(繼續(xù)服用恩替卡韋)。在12周治療期和24周隨訪期內(nèi),檢測血清乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒前基因組RNA(pgRNA)相較基線的變化。
結(jié)果:
10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊(duì)列中,分別共報(bào)告了122、119和107例不良事件(AEs),且大多數(shù)不良事件(94.3%)的嚴(yán)重程度為輕度(1級)或中度(2級)。15毫克ASC42隊(duì)列中的一名受試者出現(xiàn)肝功能損傷的3級嚴(yán)重不良事件(SAE),最終恢復(fù)正常。瘙癢是最常見的不良事件,在10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊(duì)列中,分別有1位(6.7%)、7位(50%)和0位(0%)受試者被報(bào)告與研究藥物相關(guān)的瘙癢。10毫克ASC42的瘙癢發(fā)生率(6.7%)低于其他FXR激動劑在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的瘙癢發(fā)生率。
ASC42與其他FXR激動劑和聚乙二醇干擾素α-2a的瘙癢發(fā)生率比較 |
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ASC42 |
奧貝膽酸 |
聚乙二醇干 |
昔洛法克索 |
曲匹法索 |
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10毫克 |
10毫克 |
180微克 |
30毫克 |
140微克 |
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(N=15) |
(N=653) |
(N=271) |
(N=40) |
(N=50) |
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患者類型
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慢乙肝
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NASH
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慢乙肝
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NASH
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NASH
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治療周期
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12周
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18周
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48周
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48周
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48周
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出現(xiàn)瘙癢的病例數(shù)(%)
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1 (6.7)
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183 (28)
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26 (10)
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8 (20)
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20 (40)
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參考文獻(xiàn)編號 |
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結(jié)論:
在慢乙肝患者中,10毫克ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和恩替卡韋的12周治療安全性和耐受性良好,出現(xiàn)最小程度和輕微的瘙癢(6.7%)。先前研究表明,在健康受試者中,ASC42單藥給藥14天,在5毫克~15毫克的劑量范圍內(nèi),成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)增加471%~1,780%,7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮(C4)減少53%~91%。數(shù)據(jù)表明,在10毫克劑量下,新型FXR激動劑ASC42在瘙癢方面不同于其他FXR激動劑。
[1]. Data on file |
關(guān)于EASL
EASL,即歐洲肝臟研究協(xié)會,成立于1966年,是致力于追求卓越的肝臟研究和肝臟疾病的臨床實(shí)踐并為所有對肝病學(xué)感興趣的人士提供教育的醫(yī)學(xué)協(xié)會。截至2022年,EASL擁有來自112個(gè)國家的4,900名會員。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。
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