美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年2月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子C（VEGF-C）雙特異性抗體融合蛋白注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI333）在治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CTR20222674）是一項(xiàng)在nAMD受試者中開展的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評(píng)估nAMD受試者玻璃體腔注射IBI333的安全性與耐受性。
IBI333是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，能同時(shí)結(jié)合并中和VEGF-A和VEGF-C的活性，當(dāng)VEGF-A被抑制時(shí)，IBI333還能夠更為有效地抑制代償性升高的VEGF-C，實(shí)現(xiàn)對(duì)VEGF/VEGFR通路更充分地阻斷，以期獲得比單獨(dú)阻斷VEGF-A更為優(yōu)異的抑制血管新生和改善血管滲漏的效果。
該項(xiàng)研究的主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院陳有信教授表示："目前玻璃體腔注射抗VEGF制劑已成為nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但對(duì)于難治性脈絡(luò)膜新生血管（CNV），即使進(jìn)行積極的抗VEGF藥物治療也仍無(wú)法獲得令人滿意的治療效果，機(jī)制上或許與其他促血管生成因子的參與有關(guān)。在現(xiàn)有藥物靶向VEGF-A的基礎(chǔ)上，對(duì)其他因子實(shí)現(xiàn)靶向抑制已逐漸成為治療nAMD的藥物研發(fā)趨勢(shì)。我們期待IBI333同時(shí)靶向VEGF-A和VEGF–C的設(shè)計(jì)，可以在nAMD患者人群中展現(xiàn)出積極的安全性和有效性，為使用單獨(dú)抗VEGF-A制劑療效不佳，或抗VEGF-A單藥治療耐藥，或特定nAMD亞型的患者帶來(lái)更多的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："IBI333是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療眼底疾病的創(chuàng)新藥物，屬于抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，也是信達(dá)在眼科領(lǐng)域布局的又一雙靶點(diǎn)分子，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在臨床前試驗(yàn)中，IBI333展現(xiàn)了良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，并呈現(xiàn)了一定的量效關(guān)系；目前正在進(jìn)行的I期研究作為IBI333的首次人體試驗(yàn)，將評(píng)價(jià)IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性，為進(jìn)一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們期待與臨床和學(xué)術(shù)界專家的進(jìn)一步合作，將更多有潛力的創(chuàng)新藥分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。"
關(guān)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種病灶累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病。新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）屬于AMD晚期階段的一種亞型，以出現(xiàn)脈絡(luò)膜新生血管和血管滲漏為特征，占AMD所致嚴(yán)重視力喪失的80%~90%。[1]AMD在中國(guó)發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，現(xiàn)已躍居我國(guó)第三大致盲原因。[2]AMD的病理機(jī)制尚未被完全闡明，目前普遍認(rèn)可VEGF表達(dá)增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD發(fā)病的主要原因。玻璃體腔注射抗VEGF藥物是目前nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。
關(guān)于IBI333
IBI333是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白：其由血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體衍生的肽結(jié)構(gòu)域、人IgG1的Fc功能區(qū)和抗-VEGF-C單域抗體三部分組成。IBI333可以阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖，從而抑制血管新生，減少血管滲漏。同時(shí)，IBI333可以減少由VEGF-C誘導(dǎo)的上皮細(xì)胞窗形成，進(jìn)一步降低血管通透性，并可抑制機(jī)體代償性上調(diào)表達(dá)的VEGF-C與內(nèi)源性VEGF受體的結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)眼內(nèi)VEGF信號(hào)通路更全面、更有效的阻斷。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)：
[1]. Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8(8):CD005139. Published 2014 Aug 29. doi:10.1002/14651858.CD005139.pub3
[2]. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234. doi:10.1016/S2214-109X(17)30393-5
