2022年中國產(chǎn)品銷售收入同比增長50%，產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化穩(wěn)步推進
杭州2023年3月30日 /美通社/ -- 2023年3月29日，中國肺部疾病精準介入診療領(lǐng)軍者堃博醫(yī)療（02216.HK)公布截至2022年12月31日的年度業(yè)績公告。 報告期 內(nèi)，在全球局勢動蕩、國內(nèi)疫情反復(fù)疊加、行業(yè)景氣度階段性下行等外部不利因素擾動下，公司堅定的圍繞在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新型肺部疾病介入診療"堃博方案"的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進診斷、治療耗材產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)及肺部導(dǎo)航的迭代，加快渠道鋪墊和商業(yè)化賦能的腳步，推動公司業(yè)務(wù)多品類融合發(fā)展，在 2022年實現(xiàn)公司產(chǎn)品銷售收入正增長 。
2022年，公司產(chǎn)品銷售收入為941.3萬美元，較2021年同期增加8%。其中，中國內(nèi)地產(chǎn)品銷售總收入為581.3萬美元，相較2021年同期大幅上漲50%。2022年產(chǎn)品銷售毛利為731.5萬美元，毛利率78%。2022年堃博醫(yī)療研發(fā)費用為1916.7萬美元，較2021年同期增加14%。
創(chuàng)新產(chǎn)品的全球準入順利推進
截至 2022年12月31日，堃博醫(yī)療擁有18款主要候選產(chǎn)品處于不同階段，多項產(chǎn)品在全球市場準入及商業(yè)化取得突破性進展，包括：
其中，"霧泉"一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導(dǎo)管是中國唯一獲批的藥械結(jié)合霧化微導(dǎo)管，可配合內(nèi)窺鏡在導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)下，精準抵達病灶部位，對其進行霧化給藥，將藥物直接輸入到肺部病變組織。該產(chǎn)品臨床使用簡單易操作，適配性強，適應(yīng)癥廣，可適配多類藥物，主攻方向為精準抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻醉等應(yīng)用方向。 未來公司將與臨床專家及生物制藥企業(yè)聯(lián)合，探索霧化微導(dǎo)管應(yīng)用于支氣管鏡手術(shù)麻醉、結(jié)核病治療、腫瘤藥物靶向給藥等，并持續(xù)拓展其臨床使用場景，覆蓋更廣范圍的肺部疾病治療，夯實公司在肺部疾病精準介入診療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
基于全球化的準入進展，公司依托已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，將各產(chǎn)品線銷售渠道全面鋪設(shè)融合，為公司各階段產(chǎn)品商業(yè)化不斷賦能。
持續(xù)夯實公司肺部疾病治療類產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢，產(chǎn)品商業(yè)化穩(wěn)步前進
導(dǎo)航產(chǎn)品
目前擁有 3款上市產(chǎn)品Lung Point、Lung Point Plus（亞洲以外地區(qū)稱Archimedes Lite）及 Lung Pro（中國以外地區(qū)稱Archimedes），堃博是全球唯一的經(jīng)支氣管全肺增強現(xiàn)實導(dǎo)航技術(shù)的提供商，為肺部手術(shù)提供氣道內(nèi)實時導(dǎo)航，從而更精準有效的規(guī)劃通往病灶的路徑。導(dǎo)航類產(chǎn)品的商業(yè)化通過直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式穩(wěn)步推進，2022年度，雖然受到疫情的持續(xù)影響，根據(jù)公開資料統(tǒng)計，堃博導(dǎo)航裝機數(shù)量仍實現(xiàn)中國市場占有率第一。
InterVapor ®
InterVapor ®熱蒸汽治療系統(tǒng)是全球唯一一款無植入物的慢性阻塞性肺?。–OPD）的介入治療器械。該產(chǎn)品于2022年3月份獲得中國國家藥監(jiān)局注冊批準后，于7月開始在廣東省、陜西省完成上市后首批臨床應(yīng)用，并迅速在遼寧省、北京市等各地鋪開，患者臨床受益明顯。目前，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價、采購及入院流程穩(wěn)步推行中，同時在美國、菲律賓及馬來西亞等地申請注冊中。
RF-II
RF-II射頻消融系統(tǒng)（包含RF發(fā)生器+RF消融導(dǎo)管）是全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統(tǒng)，該產(chǎn)品已于2021年12月完成注冊試驗的臨床入組，目前其注冊臨床的主要終點相關(guān)數(shù)據(jù)正在評估中，計劃于近期遞交NMPA注冊申請。此外，該產(chǎn)品相應(yīng)的醫(yī)生培訓(xùn)工作及美國510K、歐盟CE申請亦在準備過程中。
TLD
堃博醫(yī)療的肺部靶向去神經(jīng)射頻消融能量系統(tǒng)（ Targeted Lung Denervation，TLD）是中國首個自主研發(fā)經(jīng)支氣管鏡射頻消融治療慢阻肺的產(chǎn)品，適用患者高達慢阻肺患者人群的51.6%。該產(chǎn)品已于2022年7月完成首次應(yīng)用于人體的臨床試驗全部受試者入組，隨訪將于2023年7月完成，預(yù)計2023年末數(shù)據(jù)公開。該產(chǎn)品臨床試驗研究者方案討論會議已于2022年11月成功召開，2023年2月首研單位倫理審批通過，正式啟動其注冊臨床研究，該研究為隨機、單盲、假手術(shù)組對照的多中心臨床試驗。
公司核心治療型產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢仍然處于行業(yè)領(lǐng)先地位，未來旨在導(dǎo)航平臺的基礎(chǔ)上，搭載更多治療型產(chǎn)品，堅定不移的在全球范圍內(nèi)提供呼吸介入的"堃博一體化解決方案"。
研發(fā)能力與專利保護并駕齊驅(qū)
在研發(fā)方面，堃博專注于開發(fā)用于肺部導(dǎo)航、診療的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，國際領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢與本地研發(fā)成本優(yōu)勢相結(jié)合的研發(fā)模式，極大的支持了公司的產(chǎn)品創(chuàng)新。
在專利方面，截至 2022年12月31日，本集團獲得748項專利和專利申請，其中包括中國359項已公布專利（包括待決公告）和198項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）105項已公布專利和86項專利申請。在獲得的專利中，與核心產(chǎn)品InterVapor及RF-II有關(guān)的專利分別有117項及50項。
至 2022年12月31日，公司共有18款處于不同階段的主要候選產(chǎn)品，由中美雙中心研發(fā)團隊共同進行研發(fā)及更新。同時，公司通過參與政府科研項目，例如2022年度浙江省「領(lǐng)雁」研發(fā)攻關(guān)計劃項目，以支持我們的知識產(chǎn)權(quán)組合和產(chǎn)品研發(fā)。
多元化戰(zhàn)略合作，賦能公司業(yè)務(wù)的健康與可持續(xù)發(fā)展
堃博于 2022年2月與Healium Medical Ltd.（「Healium」（一家專注研發(fā)超聲能量治療及影像監(jiān)測的以色列公司）訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，于2022年5月通過以色列IIA審核并正式啟動研發(fā)設(shè)計輸入輸出確認。此次合作將能量消融及超聲技術(shù)融合，實現(xiàn)對消融組織的實時狀態(tài)監(jiān)測，簡化手術(shù)操作，提升手術(shù)的安全性和有效性。
于 2022年7月與上海和睦家醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)立"肺小結(jié)節(jié)多學(xué)科聯(lián)合診斷"，以覆蓋高端商保人群。未來將繼續(xù)共同探索呼吸介入診療服務(wù)新模式以及針對高端醫(yī)療需求群體的其他尖端技術(shù)。
于 2022年11月與中國供應(yīng)鏈服務(wù)龍頭企業(yè)怡亞通達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，怡亞通將以專業(yè)供應(yīng)鏈服務(wù)助力堃博醫(yī)療的肺部介入診療產(chǎn)品覆蓋更廣闊的市場。
于 2022年12月與廣州呼吸健康研究院就肺部射頻消融系統(tǒng)項目&可調(diào)彎支氣管鏡鞘管項目，成功簽署醫(yī)工轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略合作協(xié)約書。雙方將立足于各自優(yōu)勢，積極推動醫(yī)工深度融合和技術(shù)創(chuàng)新。
于 2022年12月與阿斯利康簽訂數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心合作伙伴約定書，合作期間可在阿斯利康位于杭州的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心陳列展示一體化診療產(chǎn)品，雙方也將聯(lián)合參辦呼吸介入培訓(xùn)學(xué)院系列培訓(xùn)活動。
本土化生產(chǎn)，助力毛利率提升及商業(yè)化
堃博醫(yī)療 三款上市導(dǎo)航產(chǎn)品均在美國加利福尼亞州圣何塞的工廠制造。國產(chǎn) LungPoint已于2022年10月收到NMPA的補正通知，預(yù)計2023年5月獲批，國產(chǎn)LungPro預(yù)計2023年9月獲批。
自 2021年起，杭州堃博的工廠已經(jīng)陸續(xù)成為公司全系產(chǎn)品（包括InterVapor ®）的主要制造地，此舉將推動公司實現(xiàn)本土化生產(chǎn)，降本增效，進一步提升公司產(chǎn)品毛利率，并契合公司產(chǎn)品推廣策略及政策導(dǎo)向，提高產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率。
國際化銷售布局及持續(xù)性術(shù)式普及工作
在銷售層面，堃博醫(yī)療采用直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式， 在全球 33個國家布局銷售策略，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。公司將利用在銷售導(dǎo)航系統(tǒng)豐富的經(jīng)驗，繼續(xù)擴大設(shè)備及和其他醫(yī)用耗材在中國的銷售
在術(shù)式普及層面，堃博醫(yī)療計劃提供更多的醫(yī)生培訓(xùn)及患者教育服務(wù)，通過專有的 BTPNA技術(shù)，提高醫(yī)院、醫(yī)生以及患者對導(dǎo)航平臺作為呼吸介入病學(xué)診療不可或缺的工具的認識，疊加一系列治療類產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，促進公司產(chǎn)品在醫(yī)院的滲透率，為公司產(chǎn)品銷售收入的增長提供持續(xù)的動力。
2022年度，面對需求收縮、疫情沖擊、國際關(guān)系等多重壓力，堃博醫(yī)療充分利用市場功能，充分推動產(chǎn)品定價、成本控制及研發(fā)驅(qū)動，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入正增長，展現(xiàn)出較強的經(jīng)營韌性和成長潛力。
