omniture

君實生物首次公布特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療非小細胞肺癌的三期研究數(shù)據(jù),疾病復發(fā)、進展或死亡風險降低達60%

2023-04-21 07:30 5544
  • Neotorch研究是全球首個抗PD-1單抗用于非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療達到主要終點的III期臨床研究,特瑞普利單抗顯著延長了無事件生存期(EFS),疾病復發(fā)、進展或死亡風險降低達60%
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的主要病理緩解(MPR)率和完全病理緩解(pCR)率方面均優(yōu)于單純化療組,分別為48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的總生存期(OS)顯示出明顯的獲益趨勢

上海2023年4月21日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月21日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)非小細胞肺癌(NSCLC)圍手術(shù)期治療III期臨床研究(Neotorch)成果以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會全體大會系列(ASCO Plenary Series)4月會議上進行了全球首發(fā)公布。研究證實,相較單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)III期NSCLC圍手術(shù)期治療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS),提升主要病理緩解(MPR)率和完全病理緩解(pCR)率,并且更多患者可通過特瑞普利單抗聯(lián)合治療獲得根治性手術(shù)的機會。

ASCO Plenary Series每月舉辦一次,通過ASCO專家委員會挑選至多2篇非常具有代表性的重磅研究數(shù)據(jù)進行公布和討論,旨在及時更新具有創(chuàng)新性、高質(zhì)量以及重要臨床實踐意義的臨床研究數(shù)據(jù),促進全球腫瘤治療方案更新,惠及患者。

Neotorch研究(NCT04158440)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于II/III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性,由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展。2023年1月,Neotorch研究完成方案預設(shè)的期中分析,成為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期(涵蓋新輔助和輔助治療)治療達到EFS陽性結(jié)果的III期臨床研究。

Neotorch研究共納入404例III期NSCLC患者,以1:1的比例被隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組(n=202)或安慰劑聯(lián)合化療組(n=202),分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前3周期及術(shù)后1周期治療(鱗癌患者化療方案為紫杉類+鉑類,非鱗癌患者化療方案為培美曲塞+鉑類),隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑鞏固治療13周期。

截至2022年11月30日(中位隨訪時間18.25個月),結(jié)果顯示:與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療,可顯著延長患者EFS(研究者評估的中位EFS分別為尚未成熟 vs 15.1個月,P<0.0001),疾病復發(fā)、進展或死亡風險降低達60%(HR=0.40,95%CI:0.277-0.565,雙側(cè)P<0.0001)。兩組的1年EFS率和2年EFS率分別為84.4% vs 57.0%和64.7% vs 38.7%。

同時,經(jīng)盲態(tài)獨立中心病理(BIPR)評估,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的主要病理緩解(MPR)率和完全病理緩解(pCR)率方面均優(yōu)于單純化療組,分別為48.5% vs 8.4%(P<0.0001)和24.8% vs 1.0%(P<0.0001)。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的總生存期(OS)也顯示出明顯的獲益趨勢。兩組中位OS分別為未成熟 vs 30.4個月(HR=0.62,95% CI: 0.381-0.999);1年OS率和2年OS率分別為94.4% vs 89.6%和81.2% vs 74.3%。患者將繼續(xù)進行OS隨訪。

值得注意的是,新輔助治療后,相比安慰劑聯(lián)合化療組,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中有更高比例的患者接受了根治目的的手術(shù)(82.2% vs 73.3%),提示在化療基礎(chǔ)上聯(lián)合特瑞普利單抗治療為更多患者帶來了根治性治療的機會。

安全性方面,兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)發(fā)生率相似,未觀察到新的安全性信號。

2023年4月,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療,用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請。

Neotorch主要研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示:"Neotorch研究開創(chuàng)了全球首個‘3+1+13'NSCLC圍手術(shù)期治療模式,將免疫治療貫穿術(shù)前新輔助和術(shù)后輔助治療。結(jié)果顯示,在化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗能夠顯著延長NSCLC患者的EFS,2年EFS率遠超單純化療,數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)于已報道的其它類似III期研究,不僅彰顯了中國原創(chuàng)研究的強大實力,也見證了中國原創(chuàng)研究從跟跑到領(lǐng)跑的巨大轉(zhuǎn)變。作為迄今為止中國最大樣本的NSCLC圍手術(shù)期前瞻性III期臨床研究,Neotorch更貼近中國臨床實踐,非常期待這項首創(chuàng)方案能夠進一步提升我國肺癌免疫治療藥物的可及性,為患者點燃生命新希望!"

大會點評專家、賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院Charu Aggarwal教授表示:"Neotorch研究建立在可手術(shù)NSCLC患者當前的標準療法——術(shù)前免疫聯(lián)合化療新輔助治療之上,證明了一種圍手術(shù)期免疫治療潛在新模式。"

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示:"肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤,即便早期通過根治性手術(shù)切除腫瘤,仍有一定比例的患者在術(shù)后發(fā)生復發(fā)甚至死亡。如今,免疫治療已在多種晚期腫瘤治療中確立了標準治療地位,而針對病程早期的應(yīng)用探索也漸入佳境。君實生物是本土藥企中在腫瘤術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療領(lǐng)域最先開展臨床試驗、覆蓋適應(yīng)癥最廣的企業(yè)之一,此次Neotorch研究的驚艷成果更堅定了我們?yōu)槟[瘤患者尋求治愈希望的決心。目前基于Neotorch數(shù)據(jù)的新適應(yīng)癥上市申請正在接受中國藥監(jiān)機構(gòu)審評,期待在各方的共同努力下推動這項創(chuàng)新療法及早惠及本土肺癌患者!"

【參考文獻】

1.  ASCO官網(wǎng)

消息來源:君實生物
相關(guān)股票:
HongKong:1877 Shanghai:688180
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection