中國上海和美國新澤西沃倫2023年5月22日 /美通社/ -- 來凱醫(yī)藥，一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤潛在新藥LAE102抗體5月20日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)研究申請(qǐng)（IND）許可。這是來凱醫(yī)藥成立以來第一個(gè)獲批臨床的原創(chuàng)新藥項(xiàng)目，體現(xiàn)了公司在自主研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力和雄心。
LAE102是一種全新機(jī)制、強(qiáng)效及選擇性的單克隆抗體(mAb)，針對(duì)一個(gè)全球新靶點(diǎn)，對(duì)腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發(fā)育等都有調(diào)控作用。此次獲批的是一項(xiàng)針對(duì)實(shí)體瘤的I/II期臨床研究，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。
"對(duì)于LAE102項(xiàng)目獲得IND，我感到由衷的自豪和高興。LAE102是一個(gè)‘從0到1'、潛在first-in-class的創(chuàng)新藥物代表。"來凱醫(yī)藥首席科學(xué)官顧祥巨博士表示："來凱的自主研發(fā)堅(jiān)持走創(chuàng)新之路，在生物藥和小分子領(lǐng)域我們還有10個(gè)處于臨床前各階段的項(xiàng)目齊頭并進(jìn)，希望為腫瘤及肝纖維化患者帶來更多的新型療法。"
來凱醫(yī)藥首席執(zhí)行官呂向陽博士表示："來凱成立之初，就憑借在科研的深厚底蘊(yùn)及研發(fā)方法，確立了‘三支柱'產(chǎn)品開發(fā)模式：自主研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、業(yè)務(wù)發(fā)展。此次LAE102獲批臨床，是來凱在自主研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，也是來凱第一次自主完成了FDA的相關(guān)申報(bào)，體現(xiàn)了來凱中美團(tuán)隊(duì)的緊密合作和強(qiáng)大的執(zhí)行能力。"
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