上海2023年6月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其抗腫瘤進(jìn)口藥品注射用蘆比替定的上市申請(qǐng)，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。
此次上市申請(qǐng)基于蘆比替定在中國(guó)開展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，旨在評(píng)估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示：蘆比替定（3.2 mg/m2）二線治療中國(guó)SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的總有效率（ORR）達(dá)到45.5%。
中國(guó)肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬(wàn)人，死亡約71.4萬(wàn)人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)；據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。
蘆比替定是近26年來(lái)唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。其獲批主要基于蘆比替定的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。主要研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為5.3個(gè)月。
在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)首次在中國(guó)人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結(jié)果提示，蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進(jìn)展的中國(guó)復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國(guó)外II期臨床試驗(yàn)SCLC隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。此項(xiàng)臨床研究的初步結(jié)果也在2022 ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)、以及第25屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2022年CSCO（中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上發(fā)布，獲得海內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。
除了在中國(guó)內(nèi)地以外，蘆比替定還在中國(guó)香港處于上市審評(píng)階段。此外，該產(chǎn)品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、并通過(guò)在香港地區(qū)的"指定患者藥物使用計(jì)劃"服務(wù)于中國(guó)患者。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："小細(xì)胞肺癌是一種治療相對(duì)困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點(diǎn)。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中所面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定的上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的患者，改善他們的生存獲益。"
蘆比替定最初由綠葉制藥的合作伙伴PharmaMar進(jìn)行開發(fā)。綠葉制藥獲得該藥物在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
