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— 文章表明FRESCO-2研究顯示呋喹替尼降低經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)34%（0.66 HR）—
— 數(shù)據(jù)支持了2023年于美國、歐洲和日本提交監(jiān)管注冊申請 —
香港2023年6月16日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣布呋喹替尼（fruquintinib）治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2 III期研究結(jié)果于《柳葉刀（The Lancet）》發(fā)表。
該文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究結(jié)果的詳細(xì)信息。截至該數(shù)據(jù)截止日的摘要結(jié)果已于2022年9月12日在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（"ESMO"）2022年年會(huì)上公布。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO-2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進(jìn)展生存期（"PFS"）方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗(yàn)中已知的特征一致。
FRESCO-2作為其中一項(xiàng)關(guān)鍵研究，支持了向美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）提交呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的監(jiān)管申請，該申請已于2023年5月獲FDA受理并獲授予優(yōu)先審評資格。向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請計(jì)劃于2023年完成提交。
2023 年 3 月，和黃醫(yī)藥和武田達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
