百濟(jì)神州在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)上展示替雷利珠單抗作為單藥和與管線資產(chǎn)聯(lián)合用藥的穩(wěn)健的臨床策略

針對(duì)亟待滿足的臨床需求，兩項(xiàng)最新突破摘要凸顯替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療實(shí)體腫瘤的策略

更多數(shù)據(jù)彰顯科學(xué)驅(qū)動(dòng)的替雷利珠單抗與百濟(jì)神州管線分子聯(lián)合用藥的潛力

中國(guó)北京，美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年10月16日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布將于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ ESMO）大會(huì)上展示其充滿前景的新數(shù)據(jù)，彰顯公司在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域穩(wěn)健的、以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)的商業(yè)化和管線藥物產(chǎn)品組合。

參會(huì)亮點(diǎn)包括替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）的兩項(xiàng)最新突破摘要：

• 評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）一線治療的全球3期研究RATIONALE-305（NCT03777657）的最終分析；
• 3期研究RATIONALE-315（NCT04379635）結(jié)果中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為可切除的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療病理學(xué)緩解的最終分析

百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："在2023年ESMO大會(huì)上，我們期待展示替雷利珠單抗聯(lián)合其他治療方案，在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中用于多個(gè)疾病領(lǐng)域和多線治療時(shí)所取得的結(jié)果。替雷利珠單抗是百濟(jì)神州多樣化管線的基石產(chǎn)品，我們的泛實(shí)體腫瘤項(xiàng)目著眼于新一波免疫腫瘤靶點(diǎn)。我們很高興于近期重新獲得這一重要藥物的全球權(quán)利，并將繼續(xù)遵循科學(xué)和數(shù)據(jù)，推進(jìn)新的治療實(shí)體腫瘤的聯(lián)合用藥策略。"

替雷利珠單抗近期獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成年患者。 此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近也已受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。

更多百濟(jì)神州摘要詳情請(qǐng)見(jiàn)ESMO Programme。

公司申辦的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示包括：

替雷利珠單抗

• RATIONALE-305試驗(yàn)的最終分析結(jié)果：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌（摘要#LBA80）
  • 小型口頭報(bào)告，10 月 21 日周六下午5:25-5:30（歐洲中部夏令時(shí)間）
• RATIONALE-315試驗(yàn)：評(píng)估此3期試驗(yàn)中，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者對(duì)新輔助替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療的病理學(xué)緩解（摘要#LBA58）
  • 小型口頭報(bào)告，10 月 23 日周一下午2:55-3:00（歐洲中部夏令時(shí)間）
• RATIONALE-306試驗(yàn)數(shù)據(jù)更新：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性ESCC的隨機(jī)、全球 3 期研究（摘要#1514P）
  • 海報(bào)展示，10 月 23 日周一
• BGB-A317-209試驗(yàn)：替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷實(shí)體瘤患者的2 期研究長(zhǎng)期隨訪（摘要#1057P）
  • 海報(bào)展示，10 月 23 日周一

歐司珀利單抗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

• AdvanTIG-203：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗治療不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性ESCC和程序性細(xì)胞死亡配體1（PDL1）陽(yáng)性患者的2期、隨機(jī)、多中心研究（摘要#1020MO）
  • 小型口頭報(bào)告，10月21日周六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時(shí)間）
• AdvanTIG-206：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合BAT1706用于治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的2期、隨機(jī)、開(kāi)放性研究（摘要#945MO）
  • 小型口頭報(bào)告，10月21日周六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時(shí)間）
• AdvanTIG-202：替雷利珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合歐司珀利單抗治療既往經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的2期、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放性研究（摘要#744MO）
  • 小型口頭報(bào)告，10月22日周日上午10:55-11:00（歐洲中部夏令時(shí)間）
• AdvanTIG-105：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療用于治療轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌和食管腺癌患者的1b期劑量擴(kuò)展研究（摘要#1533P）
  • 海報(bào)展示，10月23日周一

其他管線資產(chǎn)

• 澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療和替雷利珠單抗用于一線治療晚期HER2陽(yáng)性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者：1b/2期研究的更新結(jié)果（摘要#1518P）
  • 海報(bào)展示，10月23日周一
• 司曲替尼單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌和胃/胃食管結(jié)合部腺癌的1/2期研究（摘要#948P）
  • 海報(bào)展示，10月23日周一

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對(duì)PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。^{i, ii, iii, iv}

替雷利珠單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展21項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

目前，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的上市許可申請(qǐng)，且美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在審評(píng)中。此外， FDA于近期已受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。歐洲藥品管理局（EMA）正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于初治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。澳大利亞、巴西、中國(guó)、韓國(guó)、以色列、新西蘭、新加坡、瑞士和英國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局也在審評(píng)替雷利珠單抗的注冊(cè)申請(qǐng)。

替雷利珠單抗在中國(guó)已獲批用于治療11項(xiàng)適應(yīng)癥，是中國(guó)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的PD-1抑制劑。 

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗、歐司珀利單抗和其他管線資產(chǎn)的進(jìn)展、預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及商業(yè)化的陳述；百濟(jì)神州推進(jìn)實(shí)體腫瘤治療新組合策略的能力；百濟(jì)神州管線產(chǎn)品和項(xiàng)目的總體未來(lái)；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。