北京2023年10月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于2023年10月18日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱"國家藥監(jiān)局"）藥品審評中心（下稱"藥審中心"）已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）。
本次sBLA的申報基于RATIONALE 312（NCT04005716）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此前公布結(jié)果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出總生存期（OS）優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。
RATIONALE 312是一項(xiàng)對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療和安慰劑聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗(yàn)，共納入全國51家中心的457例患者。其主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性。此項(xiàng)研究的結(jié)果以最新突破口頭報告的形式公布于2023年在新加坡舉辦的世界肺癌大會（WCLC）。
百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，我們很高興看到替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療。本次獲得受理也預(yù)示著我們離為中國小細(xì)胞肺癌患者帶來更有利的一線治療選擇又近了一步。我們將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以盡快滿足未盡患者之需。"
在中國，替雷利珠單抗目前已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于11項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。此外，替雷利珠單抗的如下新適應(yīng)癥上市許可申請正在接受藥審中心的技術(shù)審評：用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）；聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于一線治療局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。
在全球，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）上市許可申請已獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，且正接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評。此外，歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請。英國、澳大利亞、新西蘭、巴西、韓國、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當(dāng)局均在審評替雷利珠單抗的注冊申請。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊可用臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，請?jiān)L問：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州對替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開發(fā)能力，百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進(jìn)展，以及百濟(jì)神州和在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
