III 期臨床研究FLAURA2結(jié)果顯示,59%的患者在接受泰瑞沙聯(lián)合化療的治療中,腦腫瘤完全緩解
上海2023年10月23日 /美通社/ -- III期臨床研究FLAURA2預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示,根據(jù)盲態(tài)獨立中央審查組(BICR)的評估,在基線伴腦轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中(占研究入組患者總?cè)藬?shù)的40%),與泰瑞沙(奧希替尼)單藥治療方案相比,奧希替尼聯(lián)合化療將基線伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內(nèi)進(jìn)展風(fēng)險降低了42%。
這些結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO)上以口頭報告的形式發(fā)布(摘要 #LBA68),今年的ESMO于10月20日-24日在西班牙馬德里舉行。
在這類患者中,根據(jù)BICR評估結(jié)果,與奧希替尼單藥相比,奧希替尼聯(lián)合化療使患者發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了42%(風(fēng)險比[HR]:0.58; 95% 置信區(qū)間[CI] 0.33-1.01)。經(jīng)過兩年的隨訪,奧希替尼聯(lián)合化療組有74%的患者未發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡,奧希替尼單藥組為54%。結(jié)果還顯示,奧希替尼聯(lián)合化療組實現(xiàn)CNS完全緩解(CR)的患者比例高于奧希替尼單藥組(59% vs. 43%)。
FLAURA2研究的首席研究者、古斯塔夫?魯西癌癥研究中心胸部腫瘤學(xué)家David Planchard博士表示:"奧希替尼已被證明能夠穿過血腦屏障,改善伴腦轉(zhuǎn)移的肺癌患者的預(yù)后,這類患者的預(yù)后通常比不伴腦轉(zhuǎn)移的患者更差。在FLAURA2研究中,奧希替尼聯(lián)合化療組超過一半的患者取得了完全緩解和顱內(nèi)腫瘤消失。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示:"在FLAURA2試驗中,基線伴腦轉(zhuǎn)移的患者從奧希替尼聯(lián)合化療中取得了有意義的重大獲益,這為腦轉(zhuǎn)移患者帶來了新希望。這些數(shù)據(jù)建立在FLAURA2研究近期發(fā)布的無進(jìn)展生存期獲得陽性結(jié)果的基礎(chǔ)之上,進(jìn)一步證明了奧希替尼是EGFRm NSCLC的基石療法。
奧希替尼聯(lián)合化療的安全性總體可管理,與兩種藥物的既有安全性特征保持一致。奧希替尼聯(lián)合化療組的不良事件(AE)發(fā)生率較高,主要為化療相關(guān)的不良事件。無論試驗組還是對照組,奧希替尼的停藥率都很低(奧希替尼聯(lián)合化療組為11%,奧希替尼單藥組為6%)。
在奧希替尼聯(lián)合化療組中,患者使用奧希替尼的中位持續(xù)時間為22.3個月,患者鉑類化療的中位暴露時間為2.8個月,培美曲塞的中位暴露時間為8.3個月。
FLAURA2研究CNS療效摘要:
Tagrisso plus chemotherapy (n=118) 奧希替尼聯(lián)合化療組 (n=118) |
Tagrisso monotherapy (n=104) 奧希替尼單藥組 (n=104) |
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PFS HR (95% CI) 無進(jìn)展生存期風(fēng)險比 (95% CI) |
0.58 (0.33-1.01) |
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Median PFS (months; 95% CI) 中位無進(jìn)展生存期(單位:月;95% CI) |
30.2 (28.4-NCii) |
27.6 (22.1-NC) |
CNS objective response rate, n (%) CNS客觀緩解率,n (%) |
86 (73) |
72 (69) |
CR, n (%) 完全緩解,n (%) |
70 (59) |
45 (43) |
Median CNS duration of response (in months; 95% CI) CNS緩解中位持續(xù)時間 (單位: 月,95% CI) |
NRiii (23.8-NC) |
26.2 (19.4-NC) |
i 數(shù)據(jù)截止日期為2023年4月3日。 ii NC, 不可計算 iii NR, 未達(dá)到 |
2023 年 8 月,F(xiàn)DA授予奧希替尼聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFRm非小細(xì)胞肺癌成人患者的突破性療法認(rèn)定。在本月初,基于最近在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)/2023年世界肺癌大會(WCLC)發(fā)布的FLAURA2 III 期臨床試驗的PFS 數(shù)據(jù),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)又授予奧希替尼聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFRm非小細(xì)胞肺癌成人患者的優(yōu)先審評。