美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2024年1月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：創(chuàng)新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽9mg (研發(fā)代號(hào)：IBI362) 在中國(guó)肥胖受試者中的一項(xiàng)III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開(kāi)展的第四項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究。
本研究計(jì)劃入組約450例受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點(diǎn)是第60周時(shí)受試者體重相對(duì)基線(xiàn)的百分比變化以及體重相對(duì)基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例。
此前，在一項(xiàng)BMI≥30 kg/m2的中國(guó)肥胖受試者中開(kāi)展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達(dá)?18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物相似。
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："在相似的BMI水平下，中國(guó)居民體脂率、心血管危險(xiǎn)因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中國(guó)成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值 (超重BMI切線(xiàn)24 kg/m2, 肥胖BMI切線(xiàn)28 kg/m2)。符合西方肥胖標(biāo)準(zhǔn)的肥胖人群（BMI超過(guò)30 kg/m2）往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體。這部分患病人群的數(shù)量巨大，且呈持續(xù)增加趨勢(shì)，但目前缺乏有效的藥物治療方案[i]?，斒硕入? mg在更高肥胖基線(xiàn)人群中的 II期研究[ii]中展現(xiàn)出強(qiáng)大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)更高基數(shù)肥胖人群的減重藥物。我將與GLORY-2的研究者們一起同心協(xié)力推進(jìn)和高質(zhì)量完成此項(xiàng)研究，在獲得高質(zhì)量的減重研究臨床證據(jù)的同時(shí)，為中國(guó)中重度肥胖人群提供更優(yōu)的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："我們開(kāi)發(fā)瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇?，斒硕入? mg的開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的減重需求，在該患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9 mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅，且安全性好，多項(xiàng)心血管代謝獲益，滴定步驟簡(jiǎn)潔。我期待瑪仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展現(xiàn)其強(qiáng)大的療效和良好的安全性，盡快為中重度肥胖患者帶來(lái)相比減重手術(shù)更理想的藥物治療選擇和安全有效的長(zhǎng)期體重管理方案。"
關(guān)于肥胖
我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)[iii]。
肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[iv]。
肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿(mǎn)足。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽共有四項(xiàng)III期注冊(cè)研究進(jìn)行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國(guó)超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國(guó)肥胖受試者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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[i] Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–18 |
[ii] https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407 |
[iii] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92. |
[iv] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021). |
