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歌禮宣布ASC40(地尼法司他)治療痤瘡III期臨床試驗完成首例患者給藥

2024-01-24 16:50 4657

杭州和紹興2024年1月24日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例患者給藥。

這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗,旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組,接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療,為期12周。

主要療效終點為:第12周時,治療成功的受試者比例,受試者總皮損計數(shù)相對基線的百分比變化,以及受試者炎性皮損計數(shù)相對基線的百分比變化。治療成功的定義為:研究者總體評估(IGA)評分較基線下降≥2分,且IGA分級為光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。

2023年5月2日,歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關(guān)鍵次要終點,表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。

ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是:(1)通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益。

 "自2023年12月5日宣布啟動ASC40的III期研究以來,我們又取得了快速進展,歌禮團隊再一次彰顯了卓越的執(zhí)行力,推進極具前景的治療方案造?;颊?。作為一款全球首創(chuàng)痤瘡治療新機制的候選藥物,ASC40在II期研究中顯示出顯著的療效和良好的安全性。我們將加速患者入組,期待在不久的將來公布III期結(jié)果。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團隊的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤,并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物,最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期實體瘤)。

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消息來源:歌禮制藥有限公司
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