--ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的Ⅲ期臨床試驗(yàn)將入組480例受試者
--III期臨床試驗(yàn)方案已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意，并已獲得復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
--復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者
杭州和紹興2023年12月5日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布啟動(dòng)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)。
這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機(jī)分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點(diǎn)為：第12周時(shí)，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分較基線下降≥2分，且IGA分級(jí)為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
III期臨床試驗(yàn)方案已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意，并已獲得復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機(jī)制是：（1）通過抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。
痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據(jù)估計(jì)，約有30%至40%的患者無法堅(jiān)持外用治療[2]。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會(huì)導(dǎo)致許多嚴(yán)重的不良事件，如肝毒性、聽力障礙和抑郁癥等。ASC40有望成為同類首創(chuàng)、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。
"痤瘡治療缺乏新藥上市，ASC40是具有全新作用機(jī)制的口服痤瘡候選藥物。"復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師，復(fù)旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，ASC40中、重度痤瘡III期臨床試驗(yàn)主要研究者項(xiàng)蕾紅教授表示。
"很高興歌禮取得了又一個(gè)里程碑，彰顯了我們把管線項(xiàng)目快速推進(jìn)到臨床后期的卓越執(zhí)行力。作為同類首創(chuàng)、擁有治療痤瘡新型作用機(jī)制的候選藥物，ASC40在II期研究中表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。我們相信，全新的作用機(jī)制將有助于ASC40成為治療中、重度痤瘡安全且有效的方案。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.
[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055.
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期實(shí)體瘤）。
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