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歌禮宣布FASN抑制劑ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的III期臨床試驗(yàn)完成120例患者入組

2023-09-26 08:10 3857

--根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析條件,120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行無進(jìn)展生存期(PFS)期中分析

杭州和紹興2023年9月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,“歌禮”)今日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(rGBM)患者的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制劑,脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成,抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成[1]

該III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov:NCT05118776)是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。計(jì)劃入組約180例患者,以1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入隊(duì)列1(每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗)和隊(duì)列2(每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗)。根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析條件,120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行PFS期中分析。期中分析將在觀察到93個(gè)PFS事件后開展。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)是星形細(xì)胞瘤中最具侵襲性的彌漫性膠質(zhì)瘤,根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)分類被定為IV級(jí)膠質(zhì)瘤[2]。研究顯示,在中國,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%,年發(fā)病率約為2.85至4.56例/10萬人,據(jù)此估算,每年約有4萬至6.4萬新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例[3]。在美國,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的56.6%,年發(fā)病率約為3.21例/10萬人[4]。在手術(shù)、放療和化療后,超過90%的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的有效治療方案極其有限。

“脂質(zhì)代謝目前被認(rèn)為是腫瘤重要的代謝途徑之一[1]。FASN在脂質(zhì)代謝中發(fā)揮著關(guān)鍵作用,已成為臨床研究中有吸引力的靶點(diǎn)?!备瓒Y創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示,“FASN抑制劑ASC40的III期臨床試驗(yàn)完成120例患者入組,標(biāo)志該臨床或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行PFS期中分析,這是III期研究的一個(gè)重要里程碑,我們非常期待結(jié)果?!?/p>

[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935

[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.

[3] 2017中國腫瘤登記年報(bào).

[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131.

 

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歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期實(shí)體瘤)。

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