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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應(yīng)癥IND申請獲批

2024-01-26 09:42 4256

南京、上海和美國加州圣荷西2024年1月26日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司,宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號CT103A)新增擴展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力(Myastheniagravis,MG)的臨床試驗申請(IND)(受理號:CXSL2300759)。

伊基奧侖賽注射液(商品名:??商K®)已于2023年6月30日獲國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤,本次重癥肌無力IND的獲批進一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥范圍,這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)后獲批IND的第二個自免領(lǐng)域適應(yīng)癥。馴鹿生物是國內(nèi)率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應(yīng)癥的公司,有望改變自免疾病的治療格局。

關(guān)于重癥肌無力

重癥肌無力(myasthenia gravis,MG)是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病,MG的主要臨床表現(xiàn)為局部或全身肌肉的肌力下降,可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群,對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負面影響,而且肌無力危象導(dǎo)致的吞咽或呼吸困難會危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體, 極少部分患者血清無上述可檢測到的抗體,稱為抗體陰性 MG1。 MG可發(fā)生于任何年齡段,女性略多于男性2。根據(jù)相關(guān)研究,2022年中國MG的發(fā)病人數(shù)約為9600人,患病人數(shù)約為28.2萬人2,3。目前國內(nèi)治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑制劑,但是現(xiàn)有療法只能起到緩解效果,在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足4。

馴鹿生物創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官張金華女士表示:"長期以來,全身型重癥肌無力患者的治療依靠專家經(jīng)驗判斷和傳統(tǒng)治療方案為主,現(xiàn)有藥物療法并非對所有患者都有效,臨床上有10%-15%的MG患者存在難治性疾病4,這些難治性MG患者和潛在發(fā)展為危象的患者的治療,是臨床上面臨的重要挑戰(zhàn),急需安全有效的創(chuàng)新治療來解決這些問題。在我們的IIT研究中,很高興地看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進展,并表現(xiàn)出逆轉(zhuǎn)疾病的早期征象,有望改變MG治療格局。馴鹿生物會盡快啟動和完成臨床試驗,為中國重癥肌無力患者帶來治愈的希望。"

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石,向自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。

公司現(xiàn)有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種,其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,并已獲得美國FDA批準注冊臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法,為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

了解更多信息,請訪問公司官網(wǎng):www.iasobio.com 或領(lǐng)英賬號:www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics

參考文獻

1.  中國重癥肌無力診斷和治療指南(2020)版

2.  Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

3.  Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China  |  Neurological Sciences.

4.  《2023 NCN 大咖訪談|難治性重癥肌無力的突破療法及臨床應(yīng)用探討》,醫(yī)學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道,2023年9月11日

 

消息來源:馴鹿生物
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