馴鹿生物伊基奧侖賽注射液治療多發(fā)性硬化癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局默示許可

中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年7月24日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis, MS）。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無力（gMG）之后，成功獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)自身免疫疾病適應(yīng)癥IND。

馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示："伊基奧侖賽注射液在中國進(jìn)行的一項(xiàng)針對(duì)自身免疫性疾病的研究者發(fā)起臨床研究（IIT）中， 在多達(dá)6種自身免疫性疾病中被驗(yàn)證有效。此次伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA的默示許可，是馴鹿生物在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域持續(xù)深耕、不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的有力證明。我們將始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)理念，解決臨床未滿足的需求，高度重視全球化戰(zhàn)略的實(shí)施，通過與國際臨床研究機(jī)構(gòu)的緊密合作與深入交流，加快推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市進(jìn)程，為全球患者帶來更多的獲益。"

關(guān)于多發(fā)性硬化癥

多發(fā)性硬化癥是一種影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的神經(jīng)炎癥性疾病，它會(huì)導(dǎo)致脫髓鞘和神經(jīng)元損傷，是年輕成年人（18至40歲）非創(chuàng)傷性殘疾最常見的原因之一^[1]。根據(jù)Frost& Sulivan報(bào)告，2023年全球共有約307萬多發(fā)性硬化癥患者，其中美國有約40萬。多發(fā)性硬化癥的患病率在性別上有顯著差異，女性與男性的整體比例為3:1^[2]。

多發(fā)性硬化癥的特征是局部淋巴細(xì)胞中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤導(dǎo)致髓鞘破壞和軸突損傷，這些損傷會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)綜合征和身體殘疾^[3]。多發(fā)性硬化癥的臨床表現(xiàn)取決于中樞神經(jīng)系統(tǒng)中損傷的位置，常見癥狀包括感覺和視覺障礙、運(yùn)動(dòng)和協(xié)調(diào)障礙，以及痙攣、疲勞、疼痛和認(rèn)知缺陷^[4]。大約85%至90%的多發(fā)性硬化癥患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)-緩解病程，其特征是癥狀急性加重之后有所緩解，然而，隨著疾病的演變和癥狀恢復(fù)的不完全，大約50%的患者最終發(fā)展為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的疾病形式，其特點(diǎn)是神經(jīng)功能障礙的逐漸、不可逆的累積^[5]。