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傳奇生物獲得CHMP對CARVYKTI?用于前線治療的積極意見

2024-02-23 20:47 15080

CARVYKTI®cilta-cel, 西達(dá)基奧侖賽)是首個(gè)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療中獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)積極意見的CAR-T 療法

南京2024年2月23日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月23日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)擴(kuò)大CARVYKTI®(cilta-cel,西達(dá)基奧侖賽)的適應(yīng)癥范圍,以納入既往至少接受過一線治療(包括一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,這些患者在最后一線治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對來那度胺耐藥。此項(xiàng)II類變更申請由合作伙伴楊森的附屬公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA,CHMP的積極意見將由歐盟委員會(huì)進(jìn)行審查并做出最終批準(zhǔn)決定。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示:"這一里程碑表明了我們將CARVYKTI®帶給全球更多及更前線患者以改變治療格局的承諾。CHMP的積極意見展現(xiàn)了我們與楊森公司合作為患者提供新的治療選擇,并為他們及其家人帶來希望的不懈努力。"

CHMP對CARVYKTI®的建議是基于CARTITUDE-4 研究 (NCT04181827) 數(shù)據(jù)的支持,該研究是首個(gè)隨機(jī) 3 期研究,評估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)相比,在既往接受過1-3線治療后復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性[1]

西班牙納瓦拉大學(xué)臨床癌癥中心高級(jí)顧問、醫(yī)學(xué)血液學(xué)教授、臨床和臨床負(fù)責(zé)人 Jesús San Miguel 博士表示:"CARTITUDE-4 研究結(jié)果表明,早期復(fù)發(fā)的患者能從該療法中獲得顯著的臨床受益。CHMP 的積極意見是將CARVYKTI®用于歐洲更多患者以使其得益于該一次性輸注療法的重要一步。"

關(guān)于CARVYKTI®cilta-cel,西達(dá)基奧侖賽)

西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法,使用嵌合抗原受體(CAR)的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾,以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體,對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力,在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后,CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增,繼而清除靶細(xì)胞[2]。

2017年12月,楊森與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議,以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。 2022年2月,西達(dá)基奧侖賽獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可,9月獲得日本MHLW批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,商品名為CARVYKTI®。西達(dá)基奧侖賽于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認(rèn)定。此外,西達(dá)基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會(huì)優(yōu)先藥物資格認(rèn)定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達(dá)基奧侖賽孤兒藥資格認(rèn)定。2022年3月,歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會(huì)一致建議,根據(jù)臨床數(shù)據(jù)(治療后完全緩解率有所改善且持續(xù)存在)維持西達(dá)基奧侖賽的孤兒藥認(rèn)定。

關(guān)于CARTITUDE-4

CARTITUDE-4 (NCT04181827) 是一項(xiàng)國際、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期研究,評估西達(dá)基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性,以無進(jìn)展生存期(PFS)為該研究主要終點(diǎn)[3]

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤,是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病[4]。預(yù)計(jì)2024年美國將有超過35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤,超過12000人死于該疾病[5]。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀,是由于出現(xiàn)癥狀而被確診,這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等[6]。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物(NASDAQ:LEGN)成立于2014年,是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司,位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣,全球員工總數(shù)逾1800人。目前通過與楊森的合作,首款產(chǎn)品CARVYKTI®(cilta-cel,西達(dá)基奧侖賽)于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)批準(zhǔn)上市,并獲得歐盟委員會(huì)(EC)附條件上市許可,有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。2022年底,國家藥品監(jiān)督管理局正式受理西達(dá)基奧侖賽的新藥上市申請(NDA),并于2023年1月納入優(yōu)先審評程序。此外,公司還有多款在研細(xì)胞療法,用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。

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關(guān)于前瞻性陳述的注意事項(xiàng)

本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述,以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述,均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標(biāo)有關(guān)的表述;對CARVYKTI®相關(guān)的表述,包括傳奇生物對CARVYKTI®的預(yù)期;與CARVYKTI®患者有關(guān)的表述,包括對擴(kuò)大患者群體的預(yù)期;與CARVYKTI®申報(bào)有關(guān)的表述,以及向美國FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)的進(jìn)展情況,以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在益處?!割A(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計(jì)」、「期望」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「潛在」、「預(yù)測」、「預(yù)計(jì)」、「應(yīng)該」、「目標(biāo)」、「將」、「會(huì)」和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述,但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。由于各種重要因素,實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指示的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。傳奇生物的預(yù)期可能會(huì)受到(其中包括)以下因素影響:新藥開發(fā)過程中的不確定性,意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果,包括對現(xiàn)有臨床資料的額外分析或意外的新臨床資料的結(jié)果;意外的監(jiān)管行動(dòng)或延誤,包括要求提供額外的安全性和/或有效性資料或資料分析,或一般的政府監(jiān)管;由于我們的第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未能采取行動(dòng)而導(dǎo)致的意外延誤;傳奇生物的專利或其他專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性,包括美國訴訟過程中涉及的不確定性;一般競爭;政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價(jià)和其他政治壓力;COVID-19大流行的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度,以及為應(yīng)對不斷變化的形勢而采取的政府和監(jiān)管措施;以及傳奇生物于 2023  3  30 日向美國證券交易委員會(huì)遞交的 20-F 表格年度報(bào)告的「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分中討論的其他因素。如果這些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性中的一個(gè)或多個(gè)成為現(xiàn)實(shí),或者如果基本假設(shè)被證明不正確,則實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中描述的預(yù)期、相信、估計(jì)或預(yù)期的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明,無論是由于新信息、未來事件還是其他原因,均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

? 西班牙納瓦拉大學(xué)臨床癌癥中心高級(jí)顧問、醫(yī)學(xué)血液學(xué)教授、臨床和臨床負(fù)責(zé)人 Jesús San Miguel 博士為傳奇生物提供咨詢和顧問服務(wù),未因任何媒體工作而獲得報(bào)酬。

參考來源:

[1] ClinicalTrials.gov.  靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月。

[2] CARVYKTI? 處方信息。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

[3] ClinicalTrials.gov.  靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月。

[4] 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì),多發(fā)性骨髓瘤簡介。https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction。2023 年 3 月。

[5] 美國癌癥協(xié)會(huì),關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women.2024 年 2 月。

[6] 美國癌癥協(xié)會(huì),多發(fā)性骨髓瘤:早期檢測、診斷和分期。https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf.2023 年 3 月。

 

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消息來源:傳奇生物
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