上海和馬薩諸塞州劍橋 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為不動(dòng)桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一[1]。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示：“舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，凸顯了再鼎致力于開發(fā)和提供創(chuàng)新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫(yī)療需求。對(duì)于耐藥不動(dòng)桿菌感染對(duì)公眾的威脅，我們亟需采取行動(dòng)，因?yàn)榛颊叩闹委熯x擇有限，死亡率高。我們堅(jiān)信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們?cè)诨颊叽嬖诰薮笮枨蟮念I(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步?！?/p>
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項(xiàng)全球3期注冊(cè)性研究，評(píng)估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點(diǎn)，即碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究項(xiàng)目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊(duì)列數(shù)據(jù)證實(shí)了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。
2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體的敏感分離株引起的成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎，這是FDA批準(zhǔn)的首款靶向針對(duì)該病原體的療法。
關(guān)于鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）
靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關(guān)聯(lián)公司）開發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國和中國內(nèi)地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、臺(tái)灣地區(qū)和澳門的合稱）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨(dú)占許可。
關(guān)于不動(dòng)桿菌
鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（不動(dòng)桿菌）是革蘭氏陰性、人類機(jī)會(huì)性感染病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染[1]。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動(dòng)桿菌感染被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動(dòng)桿菌對(duì)青霉素類藥物具有耐藥性，并且還獲得了對(duì)幾乎所有用于治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟喹諾酮類藥物、氨基糖苷類藥物、頭孢菌素類藥物和碳青霉烯類藥物。
美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將碳青霉烯類耐藥微生物列為緊迫威脅[2]。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動(dòng)桿菌是2019年與耐藥性相關(guān)的死亡的六大主要病原體之一[3]。耐碳青霉烯類不動(dòng)桿菌被世界衛(wèi)生組織列為優(yōu)先的病原體[4]。
在美國，每年預(yù)計(jì)約有40,000到800,000例不動(dòng)桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類不動(dòng)桿菌[5],[6]。在全球范圍內(nèi)，每年約有100萬例不動(dòng)桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類鮑曼不動(dòng)桿菌[5]。全球每年有超過300,000例死亡與耐碳青霉烯類不動(dòng)桿菌有關(guān)[7]。
關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌在中國
根據(jù)CARSS（全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)）2022年年度報(bào)告，中國內(nèi)地約有30萬例鮑曼不動(dòng)桿菌感染報(bào)告。根據(jù)最新的CHINET報(bào)告，中國鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國，鮑曼不動(dòng)桿菌也是導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的常見病原體[8]。在提供現(xiàn)有治療的情況下，其在中國和東亞的死亡率分別約為38%和43%[9]。
[1] Tala, B., Jad, A., Claude, A., Jihad, I., Chantal, L., Rakan, N.,& Eid, A. (2017). Risk Factors, Clinical Presentation, and Outcome of?Acinetobacter |
[2] Centers for Disease Control and Prevention, “Carbapenem-resistant?Acinetobacter baumannii?(CRAB): An urgent public health threat in?United States?healthcare facilities,”?August 2021:?https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat |
[3] Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext |
[4] World Health Organization, “WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed,” February 27, 2017: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed |
[5] Spellberg B, Rex JH. The value of single-pathogen antibacterial agents. Nat Rev Drug Discov. 2013 Dec;12(12):963. doi: 10.1038/nrd3957-c1. Epub 2013 Nov 15. |
[6] Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic Resistance & Patient Safety Portal. “Carbapenem-resistant Acinetobacter,” May 2023: https://arpsp.cdc.gov/profile/antibiotic-resistance/carbapenem-resistant-acinetobacter |
[7] Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655. Supplementary Material. Supplementary appendix.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext |
[8] China Diagnosis and Treatment Guideline for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia, 2018; |
[9] Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019). |
